Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO 300 ei-pienisoluinen keuhkosyöpätutkimus (NSCLC)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Humanetics Corporation

Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BIO 300 -oraalisuspension turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BIO 300 -oraalisuspension turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään yhdessä standardiannossäteilyhoidon ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Prekliinisten tietojen perusteella tutkijat olettavat, että BIO 300 -oraalisuspensio vähentää säteilyn aiheuttaman keuhkotulehduksen ja keuhkofibroosin ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, nousevan annoksen vaiheen I/II tutkimus BIO 300 -oraalisuspensiosta, joka annettiin yhdessä paklitakselin/karboplatiinin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV NSCLC ja jotka ovat ehdokkaita yhdistettyyn kemosädehoitoon.

Vähintään 6 koehenkilöä kertyy peräkkäin kullakin BIO 300:n annostasolla. BIO 300:aa annetaan päivittäin koko samanaikaisen kemosädehoidon ajan, vähintään 6 viikon ajan; yhdessä tavallisen paklitakseli/karboplatiinikemoterapian ja sädehoidon kanssa.

BIO 300:n aloitusannos annetaan päivänä 1, käynnillä 2, jolloin kerätään turvallisuustietoja (haittatapahtumat, EKG:t, turvallisuuslaboratoriomääritysten tulokset), farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) tiedot. PK-tiedot kerätään vähintään kuudesta (6) tutkittavasta kustakin kohortista. PD-tiedot kerätään kaikilta kunkin tutkimuskohortin henkilöiltä. Ensimmäinen kemoterapiapäivä määrätään tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että koehenkilö on suorittanut vähintään yhden päivän BIO 300 -annostuksen. BIO 300 annetaan yhdessä protokollan kemoterapiakomponenttien (paklitakselin ja karboplatiinin) kanssa. Ensimmäisen tai toisen kemoterapia-infuusion aikana kerätään lisää turvallisuutta, PK- ja PD-tietoja. Sädehoidon 1. päivä voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että tutkittava on saanut vähintään 2 päivää BIO 300 -annostusta. BIO 300:aa annetaan edelleen päivittäin; paklitakselia ja karboplatiinia annetaan viikoittain ja sädehoitoa päivittäin, kunnes 60-70 Gy:n kokonaisannos on annettu. Yhdistetyn BIO 300:n ja kemosädehoidon aikana (6-7 viikkoa) kerätään lisää turvallisuus-, PK- ja PD-tietoja viikoittain. Väliaikainen tietojen analyysi valmistuu, kun suurimman annoksen kohortti on saanut kemoterapeuttisen hoidon päätökseen optimaalisen biologisen annoksen määrittämiseksi. Analyysin jälkeen on mahdollisuus rekisteröidä vielä 12 koehenkilöä optimaalisella biologisella annoksella. Tutkimuksen päätteeksi arvioidaan ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset. Kaikkien kohorttien tiedot analysoidaan onkologisen vasteen, BIO 300:n turvallisuuden ja suositellun BIO 300 -annoksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus
  2. Vaiheen II, III tai IV NSCLC, jolle suositellaan 60 Gy:n sädehoitoa ja samanaikaista viikoittaista paklitakselia/karboplatiinia
  3. Enintään kolme pientä (kukin ≤ 3 cm) keuhkojen oligometastaasia sallitaan ja/tai yksi oligometastaasi missä tahansa muussa kehon kohdassa
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) 0 tai 1
  5. Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1): parhaan arvon, joka on saatu ennen tai jälkeen keuhkolaajennuksen, on oltava ≥ 1,0 litraa sekunnissa tai > 50 % ennustetusta arvosta
  6. Riittävä luuydinvarasto
  7. Riittävä maksareservi
  8. Riittävä munuaisten toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  11. Kyky lukea ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painonpudotus yli 10 % edellisen 4 viikon aikana
  2. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jossa he ovat saaneet rintakehän sädehoitoa, ellei hoitava lääkäri katso, että sillä ei todennäköisesti ole vaikutusta potilaan kliiniseen lopputulokseen
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, ellei hoitava lääkäri katso, että se ei todennäköisesti vaikuta potilaan kliiniseen lopputulokseen
  4. Aktiivinen infektio tai kuume ≥ 38,5 °C
  5. Huonosti hallitut rinnakkaiset sairaudet
  6. Potilaat, joille on tehty torakotomia viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  7. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  8. Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole tukikelpoisia:

    • Aikaisempi korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen johtuen lääkityksestä, joka vaati kyseisen lääkityksen lopettamista
    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, johon liittyy selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille;
    • Vasemman nipun haarakatkos (LBBB);
    • QTc Friderician korjauksella, jota ei voida mitata, tai ≥ 480 ms seulonta-EKG:ssä. Seulonta-EKG:n (täytetty kolmena kappaleena) keskimääräisen QTc:n on oltava < 480 ms, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen;
    • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai aiheuttaa Torsades de Pointes -oireita, eivät ole kelvollisia, jos QTc on ≥ 460 ms.
  9. Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydäntapahtumaa 6 kuukauden sisällä ennen tuloa; tai muiden hallitsemattomien sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäävät kammiorytmihäiriön riskiä.
  10. Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriö tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on eteisvärinä ja joiden kammiotaajuus on hyvin hallinnassa lääkityksen aikana, ovat kelvollisia.
  11. Psyykkiset sairaudet, sosiaaliset tilanteet tai päihteiden väärinkäyttö, joka estää tutkittavan kyvyn tehdä yhteistyötä kokeen ja protokollahoidon vaatimusten kanssa
  12. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), hepatiitti B tai C.
  14. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  15. Imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Nousevan annoksen arviointi BIO 300 -oraalisuspensiosta (3 annostasoa) annettuna yhdessä paklitakselin/karboplatiinin ja sädehoidon kanssa.
Lääke: BIO 300 oraalisuspensio
Kohortti 1: BIO 300 500 mg Kohortti 2: BIO 300 1 000 mg Kohortti 3: BIO 300 1 500 mg Kohortti 4: BIO 300 Optimaalinen annos (TBD) BIO 300 -annos annetaan päivittäin, 7 päivää/viikko, viikko 1 - 1 viikko 6) 2. ja 3. annoskohortti (1 000 ja 1 500 mg/vrk) alkavat sen jälkeen, kun vähintään 6 koehenkilöä on kertynyt edellisellä annostasolla, annoksen nostaminen seuraavalle BIO 300 -annostasolle sallitaan, kun kohortti on suorittanut samanaikaisen kemosädehoidon, jossa BIO 300 -oraalisuspensiosta johtuva annosta rajoittava toksisuus (DLT) oli alle 33 %.
Muut nimet:
  • genisteiini, 5,7-dihydroksi-3-(4-hydroksifenyyli)kromen-4-oni
Lääke: Paklitakseli

Samanaikaisen hoidon aikana paklitakselia 45 mg/m2 annetaan suonensisäisenä tiputuksena viikoittain viikkojen 1-6 aikana.

Konsolidaatiohoidon aikana paklitakselia 200 mg/m2 annetaan suonensisäisenä tiputuksena kaksi kertaa 21 päivän välein.

Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxol
Lääke: Karboplatiini

Samanaikaisen hoidon aikana käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 2 mg* min/ml annetaan suonensisäisenä tiputuksena viikoittain viikkojen 1-6 aikana.

Konsolidaatiohoidon aikana karboplatiinin AUC = 6mg*min/ml annetaan suonensisäisenä tiputuksena kaksi kertaa 21 päivän välein.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • CARBOplatin Novaplus
Säteily: Sädehoito
Sädehoito suunnitellaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että tutkittava on suorittanut vähintään 2 päivän ajan BIO 300 -annostusta. Koehenkilöt saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa, kerran vuorokaudessa fraktioita, 1,8-2,0 Gy fraktiota kohti, 6-7 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on BIO 300 -oraalisuspensioon liittyvä annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 viikkoa tai suurin siedetty annos
CTCAE v4.0:n, asteen 3 tai korkeamman haittatapahtumat, jotka liittyivät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti BIO 300 -oraalisuspensioon ja jotka ovat ilmenneet ennen samanaikaista kemoterapiaa tai sen aikana, katsottiin annosta rajoittaviksi toksisiksi.
Päivä 1 - 6 viikkoa tai suurin siedetty annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 13 kuukautta säteilyn jälkeen tai 12 kuukautta kemoterapian konsolidoinnin jälkeen leikkauksen osallistujille.
Päivä 1 - 13 kuukautta säteilyn jälkeen tai 12 kuukautta kemoterapian konsolidoinnin jälkeen leikkauksen osallistujille.
BIO 300:n keskimääräinen maksimi seerumipitoisuus (Cmax) annettuna ilman kemoterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIO 300:n keskimääräinen seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annettuna ilman kemoterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIO 300:n keskimääräinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) annettuna yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIO 300:n keskimääräinen seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen ensimmäistä annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Paklitakselin keskimääräinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) annettuna yhdessä BIO 300:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Paklitakselin keskimääräinen seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun sitä annetaan yhdessä BIO 300:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Karboplatiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) annettuna yhdessä BIO 300:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Karboplatiinin keskimääräinen seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun sitä annetaan yhdessä BIO 300:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Viikko 1 tai 2, 1. tai 2. kemoterapia-infuusion aikana, ennen BIO 300 -annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin TGF-beeta-isoformin 1 (TGFB1) ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Seulonta, kerran viikossa viikkojen 1-6 aikana samanaikaista kemosädehoitoa ennen BIO 300, paklitakseli- ja karboplatiiniannosta ja kerran konsolidoinnin lopussa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen
TGF-beeta-isoformin 1 (TGFB1) muutoksen mittaaminen lähtötasosta (seulontakäynti)
Seulonta, kerran viikossa viikkojen 1-6 aikana samanaikaista kemosädehoitoa ennen BIO 300, paklitakseli- ja karboplatiiniannosta ja kerran konsolidoinnin lopussa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen
Progressiivisen taudin määrä arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (1.1) kriteerit
Aikaikkuna: Seulonta, käynnit 20, 37, 38, 39, 40, 41 ja 42 (leikkauskäynnin 41 kautta)
Paras vasteprosentti raportoitu vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu rintakehän CT-kuvauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
Seulonta, käynnit 20, 37, 38, 39, 40, 41 ja 42 (leikkauskäynnin 41 kautta)
Muutos kasvaimen halkaisijassa diagnostisella tietokonetomografialla (CT) mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta, käynnit 20 ja 3, 6, 11 ja 13 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kasvaimen halkaisija mitattiin senttimetreinä. Kasvaimen halkaisijan keskimääräinen muutos seulonnassa mitatusta perusviivasta raportoidaan.
Seulonta, käynnit 20 ja 3, 6, 11 ja 13 kuukautta sädehoidon jälkeen
DLCO keuhkotoimintatestillä (PFT) mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Seulonta ja 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Neliulotteisella tietokonetomografialla (4D-CT) arvioitujen osallistujien määrä, joilla on keuhkofibroosi
Aikaikkuna: Seulonta, käynnit 20 & 37 ja 9 & 13 kuukautta sädehoidon jälkeen ei-kirurgisille osallistujille; seulonta vain leikkaukseen osallistuville
Seulonta, käynnit 20 & 37 ja 9 & 13 kuukautta sädehoidon jälkeen ei-kirurgisille osallistujille; seulonta vain leikkaukseen osallistuville
Elämänlaatu (QOL) mitattuna Kalifornian yliopiston San Diegossa - Hengenahdistuskysely (UCSD-SOBQ) Potilaan raportoitu tuloskysely.
Aikaikkuna: Seulonta ja 3, 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
UCSD-SOBQ on 24 pisteen potilaan itseraportoima kyselylomake, jossa kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0, "ei ollenkaan" 5:een, "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi"). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–120 ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Seulonta ja 3, 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Esofagiitin laajuus potilaan ilmoittaman nielemispäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 sekä kuukautta 3 ja 6 sädehoidon päättymisen jälkeen
Arviointi antaa pistemäärän (nielemiskysely) 0–5; 1 ei nielemisongelmia; 2 vain lievä arkuus; 3 kiinteiden aineiden nielemisvaikeuksia; 4 ei voi niellä kiinteitä aineita; ja 5 ei voi niellä nesteitä.
Seulonta, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 sekä kuukautta 3 ja 6 sädehoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräiset viikoittaiset BIO 300 alimmat tasot, seerumipitoisuus BIO 300
Aikaikkuna: Samanaikainen kemoterapia viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Samanaikainen kemoterapia viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
FVC keuhkotoimintatestillä (PFT) mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Seulonta ja 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
FEV1 mitattuna keuhkotoimintatestillä (PFT)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Seulonta ja 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon ja keuhkojen mittakaavan tutkimuksen tulosindeksin (FACT-L TOI) toiminnallisella arvioinnilla. Potilaan raportoitu tuloskysely.
Aikaikkuna: Seulonta ja 3, 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale Trial Outcome Index (FACT-L TOI) -kyselylomake on 36 kohdan itseraportoiva väline, joka mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua. Tuotteet on arvioitu 5 pisteen (pisteen) Likert-asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–136 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. FACT-L TOI -kysely pisteytettiin FACT-L Scoring Guidelines version 4 mukaisesti.
Seulonta ja 3, 6 ja 13 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Viikoittaiset paklitakselipitoisuudet, paklitakselin ja karboplatiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Samanaikainen kemoterapia viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Seerumin paklitakseli- ja karboplatiinipitoisuudet mitattiin. Karboplatiinin minimitasot olivat kvantifiointirajan alapuolella kaikkina aikoina, ja siksi ne raportoidaan NA (ei saatavilla).
Samanaikainen kemoterapia viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanetics Corporation

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland, Baltimore
Medical College of Wisconsin
Henry Ford Health System
Milwaukee VA Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael D. Kaytor, PhD, Humanetics Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0101-01
  • HHSN261201200078C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset BIO 300 oraalisuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa