Confiance et satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de l'utilisation clinique de la variabilité génétique du CYP (Genomics)
11 août 2023 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Confiance et satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de l'utilisation clinique de l'analyse de la variabilité génétique du CYP pour guider le traitement analgésique : une étude pilote randomisée et contrôlée utilisant le test DNA InsightTM sur les médicaments contre la douleur et la santé mentale.
Cette étude utilise les tests Medication DNA Insight™ pour les médicaments contre la douleur et la santé mentale.
Nous testons les médicaments contre la douleur et la santé mentale couramment utilisés dans le traitement de la douleur.
Les sujets donneront un échantillon de salive qui sera testé pour le métabolisme des différents médicaments.
Les prestataires consentants recevront les résultats du test et pourront déterminer s'il convient de modifier le régime médicamenteux du sujet.
Les fournisseurs et les sujets seront invités à répondre à des sondages avant et après les visites.
L'objectif est d'examiner la satisfaction, la confiance et la certitude des prestataires et des patients quant à l'utilisation des résultats du test.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, contrôlée et interventionnelle analysant les perceptions et les réponses des prestataires et des patients au test DNA Insight. Douze fournisseurs de soins primaires du système de santé militaire et 4 des patients de chaque fournisseur seront inscrits à l'étude. (12 prestataires et 48 patients au total) Les patients de chaque prestataire seront randomisés en traitement différé (groupe A) ou en traitement immédiat (groupe B) selon un ratio de 1:1. Tous les patients reçoivent le test DNA InsightTM sur les médicaments contre la douleur et la santé mentale (intervention). Les résultats des patients du groupe A seront communiqués au prestataire dans un délai de 3 mois. Ceux dans le délai de 3 mois serviront de groupe de comparaison pour la période précédant l'intervention. Les résultats des patients du groupe B seront communiqués au prestataire sans délai, 2 à 3 semaines après le prélèvement de l'échantillon de salive. Le fournisseur utilisera les résultats du test DNA InsightTM sur les médicaments contre la douleur et la santé mentale pour évaluer si des changements de médicaments sont indiqués en fonction du profil génétique du patient. Une mesure de la certitude, de la confiance, de la satisfaction, de la perception des soins et de l'impression globale de changement du prestataire sera évaluée au départ, avant l'obtention des résultats du test et après l'obtention des résultats du test, comme indiqué dans la section sur la collecte de données. Les résultats, la certitude, la confiance et la satisfaction autodéclarés par les patients liés à la douleur seront évalués au départ, avant l'obtention des résultats du test DNA InsightTM, et après réception et mise en œuvre des résultats du test, comme décrit dans la section de collecte de données du protocole.
Lors de la visite de référence (visite 0), chaque patient inscrit fournira un échantillon de salive pour le test Pain Medication DNA InsightTM qui identifie la variation génétique du métabolisme des CYP. Les prestataires et les patients seront recrutés dans l'un des foyers médicaux de soins primaires et des cliniques de médecine familiale du centre médical de l'armée de Womack.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire du système de santé militaire inscrit au système de soins de santé du centre médical de l'armée de Womack
- 18 ans ou plus
- Patient du prestataire inscrit depuis au moins 3 mois.
- Douleur persistante pendant au moins 3 mois, avec un score de douleur quotidien moyen de 4 ou plus qui ne devrait pas s'améliorer sans traitement dirigé.
- Aucun antécédent de maladie chronique du foie ou des reins
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu
- Déploiement prévu, changement permanent de station ou séparation militaire dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Immédiat
Les sujets recevront les résultats du test Pain Medication DNA Insight (TM) lors de la visite 1.
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Le test de perspicacité ADN utilise la salive pour tester le métabolisme de certains médicaments contre la douleur et la santé mentale afin de déterminer si le sujet est un métaboliseur lent, un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur ultrarapide.
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Autre: Retardé
Les sujets recevront les résultats du test Pain Medication DNA Insight (TM) lors de la visite 4. Après 3 mois de traitement standard.
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Le test de perspicacité ADN utilise la salive pour tester le métabolisme de certains médicaments contre la douleur et la santé mentale afin de déterminer si le sujet est un métaboliseur lent, un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur ultrarapide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la satisfaction, la certitude et la confiance des fournisseurs
Délai: 6 mois
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Examiner les tendances dans les décisions des fournisseurs en matière de prescription d'analgésiques et de modification des plans de traitement analgésique et des résultats des fournisseurs pour la satisfaction, la certitude et la confiance dans le dosage des analgésiques avec et sans accès aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™.
Une enquête sur la certitude, la confiance, la satisfaction, la perception des soins par le fournisseur et l'impression globale du changement par le fournisseur seront administrées au fournisseur après chaque visite de chaque sujet de l'étude.
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6 mois
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Enquête sur la perception des prestataires de soins
Délai: 6 mois
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Examiner les tendances dans les décisions des prestataires en matière de prescription d'analgésiques et de modification des plans de traitement analgésique et les résultats des prestataires en matière de perception des soins
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6 mois
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Enquête sur l'impression globale du changement du fournisseur
Délai: 6 mois
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Examiner les tendances dans les décisions des prestataires en matière de prescription d'analgésiques et de modification des plans de traitement analgésique et des résultats des prestataires pour une impression globale de changement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur la certitude, la confiance et la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Examiner les tendances de la satisfaction, de la certitude et de la confiance des patients dans le dosage des analgésiques entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu accès aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™ et ceux dont les prestataires n'ont pas eu accès aux informations génétiques.
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6 mois
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Enquête sur la perception des soins par les patients
Délai: 6 mois
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Examiner les tendances de la perception des patients concernant les soins en matière de dosage d'analgésiques entre les groupes de patients dont les prestataires avaient accès aux résultats des tests génétiques Analgésiques et Santé mentale DNA Insight ™ et ceux dont les prestataires n'avaient pas accès aux informations génétiques.
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6 mois
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Enquête sur l'impression globale du changement des patients
Délai: 6 mois
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Examiner les tendances de l'impression globale des patients concernant le changement de dosage des analgésiques entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu accès aux résultats des tests génétiques Analgésiques et Santé mentale DNA Insight ™ et ceux dont les prestataires n'ont pas eu accès aux informations génétiques.
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6 mois
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Résultats pour les patients douleur telle qu'évaluée par le DVPRS
Délai: 6 mois
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Comparez la douleur signalée par les patients entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu un accès précoce aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™ à ceux qui ont eu un accès différé au cours de la période de contrôle et par la suite après un accès ultérieur aux résultats.
Les sujets seront invités à remplir l'échelle de douleur DVPRS, une échelle visuelle analogique.
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6 mois
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Résultats pour le patient douleur telle qu'évaluée par la perception BPI de l'élément de soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
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Comparez la douleur signalée par les patients entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu un accès précoce aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™ à ceux qui ont eu un accès différé au cours de la période de contrôle et par la suite après un accès ultérieur aux résultats.
Les sujets seront invités à remplir l'élément de perception BPI du soulagement de la douleur avant chaque visite du fournisseur.
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6 mois
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Résultats pour les patients douleur telle qu'évaluée par le formulaire court PROMIS Douleur
Délai: 6 mois
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Comparez la douleur signalée par les patients entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu un accès précoce aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™ à ceux qui ont eu un accès différé au cours de la période de contrôle et par la suite après un accès ultérieur aux résultats.
Les sujets seront invités à remplir les formulaires abrégés PROMIS sur l'interférence de la douleur avant chaque visite chez le fournisseur.
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6 mois
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Résultats pour les patients de la démographie
Délai: 6 mois
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Comparer les données démographiques déclarées par les patients pour l'égalité dans l'échantillonnage
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6 mois
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Résultats pour les patients de la dépression tels qu'évalués par le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression
Délai: 6 mois
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Comparez la dépression signalée par les patients entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu un accès précoce aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™ à ceux qui ont eu un accès différé au cours de la période de contrôle et par la suite après un accès ultérieur aux résultats.
Les sujets seront invités à remplir le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression avant chaque visite chez le fournisseur.
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6 mois
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Résultats de l'anxiété pour les patients évalués par le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS
Délai: 6 mois
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Comparez l'anxiété signalée par les patients entre les groupes de patients dont les prestataires ont eu un accès précoce aux résultats des tests génétiques Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™ à ceux qui ont retardé l'accès au cours de la période de contrôle et par la suite après un accès ultérieur aux résultats.
Les sujets seront invités à remplir le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS avant chaque visite chez le fournisseur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimé)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 409729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .