Уверенность и удовлетворенность пациентов и медицинских работников клиническим использованием генетической изменчивости CYP (Genomics)
11 августа 2023 г. обновлено: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Доверие и удовлетворенность пациентов и поставщиков медицинских услуг клиническим использованием анализа генетической изменчивости CYP для управления обезболивающим лечением: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с использованием теста DNA InsightTM для обезболивания и психического здоровья.
В этом исследовании используются тесты Medication DNA Insight™ для обезболивающих и психических препаратов.
Мы тестируем обезболивающие препараты и препараты для лечения психических заболеваний, которые обычно используются при лечении боли.
Субъекты дадут образец слюны, который будет проверен на метаболизм различных лекарств.
Согласованные поставщики получат результаты теста и смогут определить, следует ли изменить режим лечения субъекта.
Поставщикам и субъектам будет предложено заполнить опросы как до, так и после визитов.
Цель состоит в том, чтобы изучить удовлетворенность поставщиков и пациентов, уверенность и уверенность в использовании результатов теста.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, интервенционное пилотное исследование, в котором анализируется восприятие и реакция как медицинских работников, так и пациентов на тест DNA Insight. В исследование будут включены 12 поставщиков первичной медико-санитарной помощи военной системы здравоохранения и по 4 пациента каждого поставщика. (всего 12 поставщиков и 48 пациентов) Пациенты каждого поставщика будут рандомизированы в группы отсроченного лечения (группа A) или немедленного лечения (группа B) в соотношении 1:1. Все пациенты проходят тест на ДНК Insight™ обезболивающих и психического здоровья (вмешательство). Результаты для пациентов из группы А будут предоставлены поставщику медицинских услуг с задержкой в 3 месяца. Те, у кого задержка составляет 3 месяца, будут служить группой сравнения за период до вмешательства. Результаты для пациентов из группы B будут переданы медицинскому работнику без промедления, через 2-3 недели после взятия образца слюны. Медицинский работник будет использовать результаты теста ДНК InsightTM обезболивающих и психического здоровья, чтобы оценить, показаны ли изменения лекарств на основе генетического профиля отдельного пациента. Мера уверенности, уверенности, удовлетворенности поставщика услуг, восприятия ухода и общего впечатления об изменении будет оцениваться на исходном уровне, до получения результатов теста и после получения результатов теста, как указано в разделе о сборе данных. Исходы, определенность, уверенность и удовлетворенность, о которых сообщают пациенты, связанные с болью, будут оцениваться на исходном уровне, до получения результатов теста DNA InsightTM и после получения и применения результатов теста, как описано в разделе сбора данных протокола.
Во время базового посещения (посещение 0) каждый зарегистрированный пациент предоставит образец слюны для теста Pain Medication DNA InsightTM, который выявляет генетические вариации в метаболизме CYP. Медицинские работники и пациенты будут набраны из любых медицинских домов первичной медицинской помощи Армейского медицинского центра Вомак и клиник семейной практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар системы военного здравоохранения, зарегистрированный в системе здравоохранения армейского медицинского центра Вомак.
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент зарегистрированного поставщика в течение как минимум 3 месяцев.
- Персистирующая боль в течение как минимум 3 месяцев со среднесуточной оценкой боли 4 балла или выше, улучшение которой без направленной терапии не ожидается.
- Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний печени или почек
Критерий исключения:
- известная беременность или грудное вскармливание
- Планируемое развертывание, постоянная смена места службы или военное увольнение в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленный
Субъекты получат результаты анализа ДНК обезболивающих препаратов (ТМ) при посещении 1.
|
Тест на понимание ДНК использует слюну для проверки метаболизма некоторых обезболивающих и психических препаратов, чтобы определить, является ли субъект медленным метаболизатором, промежуточным метаболизатором или сверхбыстрым метаболизатором.
|
|
Другой: Отложенный
Субъекты получат результаты анализа ДНК обезболивающих препаратов (ТМ) при посещении 4. Через 3 месяца стандартного лечения.
|
Тест на понимание ДНК использует слюну для проверки метаболизма некоторых обезболивающих и психических препаратов, чтобы определить, является ли субъект медленным метаболизатором, промежуточным метаболизатором или сверхбыстрым метаболизатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности, определенности и уверенности поставщика услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите тенденции в решениях поставщиков медицинских услуг о назначении анальгетиков и изменении планов обезболивания, а также о результатах поставщиков на предмет удовлетворенности, определенности и уверенности в дозировке анальгетиков с доступом и без доступа к результатам генетического тестирования Pain Medication and Mental Health DNA Insight ™.
Опросы уверенности, уверенности, удовлетворенности, восприятия поставщиком помощи и общего впечатления поставщика об изменениях будут проводиться поставщику услуг после каждого визита каждого субъекта исследования.
|
6 месяцев
|
|
Опрос о восприятии ухода поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить тенденции в решениях медицинских работников о назначении анальгетиков и изменении планов лечения анальгетиками, а также о результатах медицинского обслуживания при восприятии ухода.
|
6 месяцев
|
|
Глобальное впечатление поставщика от опроса об изменениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите тенденции в решениях медицинских работников о назначении анальгетиков и изменении планов лечения анальгетиками, а также о результатах медицинских работников, чтобы получить общее представление об изменениях.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование уверенности, уверенности и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите тенденции в удовлетворенности пациентов, уверенности и уверенности в дозировке анальгетиков между группами пациентов, поставщики которых имели доступ к результатам генетического тестирования DNA Insight ™ для лечения боли и психического здоровья, и теми, чьи поставщики не имели доступа к генетической информации.
|
6 месяцев
|
|
Опрос пациентов об уходе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите тенденции в восприятии пациентом заботы о дозировке анальгетиков между группами пациентов, поставщики медицинских услуг которых имели доступ к результатам генетического тестирования DNA Insight ™ для лечения боли и психического здоровья, и теми, чьи поставщики не имели доступа к генетической информации.
|
6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациентов от опроса об изменениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите тенденции в общем впечатлении пациентов об изменении дозировки анальгетиков между группами пациентов, поставщики которых имели доступ к результатам генетического тестирования DNA Insight ™ для лечения боли и психического здоровья, и теми, чьи поставщики не имели доступа к генетической информации.
|
6 месяцев
|
|
Пациент Исходы боли по оценке DVPRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами пациентов, поставщики которых имели ранний доступ к результатам генетического тестирования Pain Medication и Mental Health DNA Insight ™, с теми, кто получил отсроченный доступ в контрольный период и впоследствии после более позднего доступа к результатам.
Субъектов попросят заполнить шкалу боли DVPRS, визуальную аналоговую шкалу.
|
6 месяцев
|
|
Исходы пациента: боль, оцениваемая по восприятию BPI средства обезболивания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами пациентов, поставщики которых имели ранний доступ к результатам генетического тестирования Pain Medication и Mental Health DNA Insight ™, с теми, кто получил отсроченный доступ в контрольный период и впоследствии после более позднего доступа к результатам.
Субъектов попросят заполнить BPI восприятие предмета обезболивания перед каждым посещением врача.
|
6 месяцев
|
|
Исходы пациента боль по оценке краткой формы PROMIS Pain
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами пациентов, поставщики которых имели ранний доступ к результатам генетического тестирования Pain Medication и Mental Health DNA Insight ™, с теми, кто получил отсроченный доступ в контрольный период и впоследствии после более позднего доступа к результатам.
Субъектов попросят заполнить краткие формы PROMIS для устранения боли перед каждым посещением врача.
|
6 месяцев
|
|
Пациент Результаты демографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните демографические данные пациентов для равенства в выборке
|
6 месяцев
|
|
Исходы депрессии у пациентов по оценке краткой формы депрессии PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните сообщаемую пациентами депрессию между группами пациентов, поставщики которых имели ранний доступ к результатам генетического тестирования DNA Insight ™ для лечения боли и психического здоровья, с теми, кто имел отложенный доступ в контрольный период и впоследствии после более позднего доступа к результатам.
Субъектов попросят заполнить короткую форму PROMIS о депрессии перед каждым посещением врача.
|
6 месяцев
|
|
Исходы тревоги пациента по оценке краткой формы тревоги PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните сообщаемую пациентами тревогу между группами пациентов, поставщики которых имели ранний доступ к результатам генетического тестирования DNA Insight ™ для лечения боли и психического здоровья, с теми, кто получил отложенный доступ в контрольный период, а затем после более позднего доступа к результатам.
Субъектов попросят заполнить краткую форму PROMIS для беспокойства перед каждым посещением врача.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 409729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .