A betegek és a szolgáltató bizalma és elégedettsége a CYP genetikai variabilitás klinikai alkalmazásával (Genomics)
2023. augusztus 11. frissítette: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
A betegek és a szolgáltató magabiztossága és elégedettsége a CYP genetikai variabilitási elemzésével a fájdalomcsillapító kezelés iránymutatása érdekében: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat a fájdalomcsillapító és a mentális egészség DNA InsightTM teszt segítségével.
Ez a tanulmány a Medication DNA Insight™ teszteket használja a fájdalom és a mentális egészség elleni gyógyszerekre.
Teszteljük a fájdalomcsillapításban általánosan használt fájdalom- és mentális egészségügyi gyógyszereket.
Az alanyok nyálmintát adnak, amelyet megvizsgálnak a különböző gyógyszerek metabolizmusára.
A beleegyező szolgáltatók megkapják a teszt eredményeit, és eldönthetik, hogy módosítsák-e az alany gyógyszeres kezelési rendjét.
A szolgáltatókat és az alanyokat felkérik, hogy a látogatás előtt és után is töltsenek ki felméréseket.
A cél a szolgáltató és a páciens elégedettségének, a vizsgálati eredmények felhasználásának bizalmának és bizonyosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, intervenciós kísérleti tanulmány, amely mind a szolgáltatók, mind a betegek észlelését és válaszait elemzi a DNA Insight tesztre. Tizenkét katonai egészségügyi rendszer alapellátási szolgáltatója és mindegyik szolgáltató 4 betege vesz részt a vizsgálatban. (Összesen 12 szolgáltató és 48 beteg) Minden egyes szolgáltató betegeit 1:1 arányban randomizálják késleltetett kezelésre (A csoport) vagy azonnali kezelésre (B csoport). Minden beteg megkapja a fájdalomcsillapító és mentális egészség DNA InsightTM tesztet (beavatkozás). Az A csoportba tartozó betegek eredményeit 3 hónapos késéssel kapja meg a szolgáltató. A 3 hónapos késésben lévők összehasonlító csoportként szolgálnak a beavatkozást megelőző időszakhoz. A B csoportba tartozó betegek eredményeit késedelem nélkül, 2-3 héttel a nyálminta vétele után megkapja a szolgáltató. A szolgáltató a Fájdalomcsillapító és Mentálhigiénés DNA InsightTM teszt eredményeit fogja felhasználni annak értékelésére, hogy az adott beteg genetikai profilja alapján indokolt-e a gyógyszerváltás. A szolgáltató bizonyosságát, magabiztosságát, elégedettségét, a gondoskodás észlelését és a változásról alkotott globális benyomást a kiinduláskor, a vizsgálati eredmények megszerzése előtt és a vizsgálati eredmények megszerzése után értékelik, az adatgyűjtési szakaszban leírtak szerint. A betegek fájdalommal kapcsolatos önbeszámoló eredményeit, bizonyosságát, magabiztosságát és elégedettségét a vizsgálat kezdetén, a DNA InsightTM teszteredmények megszerzése előtt, valamint a vizsgálati eredmények kézhezvételét és végrehajtását követően értékelik, a protokoll adatgyűjtési szakaszában leírtak szerint.
Az alaplátogatás alkalmával (0. vizit) minden beiratkozott beteg nyálmintát ad a fájdalomcsillapító DNS InsightTM teszthez, amely azonosítja a CYP metabolizmusának genetikai eltéréseit. A szolgáltatókat és a betegeket a Womack Army Medical Center bármely alapellátási egészségügyi otthonából és családi klinikájáról veszik fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A katonai egészségügyi rendszer kedvezményezettje beiratkozott a Womack Army Medical Center egészségügyi rendszerébe
- 18 éves vagy idősebb
- A beiratkozott szolgáltató betege legalább 3 hónapig.
- Tartós fájdalom legalább 3 hónapig, 4-es vagy magasabb átlagos napi fájdalompontszámmal, amely irányított terápia nélkül várhatóan nem javul.
- Nincs kórtörténetében krónikus máj- vagy vesebetegség
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Tervezett bevetés, végleges állomásváltás vagy katonai szétválás a következő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azonnali
Az alanyok az 1. látogatás alkalmával megkapják a fájdalomcsillapító DNS-vizsgálat (TM) teszt eredményeit.
|
A DNS insight teszt nyállal teszteli bizonyos fájdalom- és mentális egészséggel kapcsolatos gyógyszerek metabolizmusát annak megállapítására, hogy az alany gyenge metabolizáló, közepes metabolizáló vagy ultragyors metabolizáló.
|
|
Egyéb: Késleltetett
Az alanyok a 4. vizit alkalmával megkapják a Pain Medication DNA Insight (TM) teszt eredményeit. 3 hónapos standard kezelés után.
|
A DNS insight teszt nyállal teszteli bizonyos fájdalom- és mentális egészséggel kapcsolatos gyógyszerek metabolizmusát annak megállapítására, hogy az alany gyenge metabolizáló, közepes metabolizáló vagy ultragyors metabolizáló.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói elégedettség, bizonyosság és bizalom felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a szolgáltatói döntések tendenciáit a fájdalomcsillapítók felírásával és a fájdalomcsillapító kezelési tervek módosításával és a szolgáltatói eredményekkel kapcsolatos elégedettség, bizonyosság és bizalom érdekében a fájdalomcsillapítók adagolásával kapcsolatban a fájdalomcsillapító és a Mental Health DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez való hozzáféréssel vagy anélkül.
A bizonyosságról, bizalomról, elégedettségről, a szolgáltató által az ellátásról alkotott véleményéről és a szolgáltató globális benyomásáról szóló felméréseket adnak a szolgáltatónak minden egyes vizsgálati alany minden látogatása után.
|
6 hónap
|
|
A szolgáltató megítélése a gondozásról felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a fájdalomcsillapítók felírásával és a fájdalomcsillapító kezelési tervek módosításával kapcsolatos szolgáltatói döntések tendenciáit, valamint a szolgáltató által az ellátás megítélésében elért eredményeket
|
6 hónap
|
|
A változás felmérésének globális benyomása
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a fájdalomcsillapítók felírásával és a fájdalomcsillapító kezelési tervek módosításával kapcsolatos szolgáltatói döntések tendenciáit és a szolgáltató eredményeit a változás globális benyomása érdekében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegbiztonság, bizalom és elégedettség felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a betegek elégedettségének, bizonyosságának és bizalmának tendenciáit a fájdalomcsillapítók adagolásával kapcsolatban azon betegcsoportok között, amelyek szolgáltatói hozzáfértek a fájdalomcsillapító és mentális egészség DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, illetve azok között, akiknek szolgáltatói nem fértek hozzá a genetikai információkhoz.
|
6 hónap
|
|
A betegek megítélése az ellátásról felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a betegek által a fájdalomcsillapítók adagolásával kapcsolatos ellátás megítélésének tendenciáit azon betegcsoportok között, amelyek szolgáltatói hozzáfértek a fájdalomcsillapító és mentális egészség DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, illetve azok között, akiknek a szolgáltatói nem fértek hozzá a genetikai információkhoz.
|
6 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a betegek globális benyomásait a fájdalomcsillapítók adagolásának változásáról az olyan betegcsoportok között, amelyek szolgáltatói hozzáfértek a fájdalomcsillapító és a mentális egészség DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, illetve azok között, akiknek szolgáltatói nem fértek hozzá a genetikai információhoz.
|
6 hónap
|
|
A beteg kimenetelének fájdalma a DVPRS alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat azon betegcsoportok között, akiknél a szolgáltatók korán hozzáfértek a fájdalomcsillapító és a Mental Health DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, azokkal a betegekkel, akik a kontrollidőszakban késleltették a hozzáférést, majd később hozzáfértek az eredményekhez.
Az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a DVPRS fájdalomskálát, egy vizuális analóg skálát.
|
6 hónap
|
|
A beteg kimenetelének fájdalma a fájdalomcsillapító tétel BPI-érzékelésével értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat azon betegcsoportok között, akiknél a szolgáltatók korán hozzáfértek a fájdalomcsillapító és a Mental Health DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, azokkal a betegekkel, akik a kontrollidőszakban késleltették a hozzáférést, majd később hozzáfértek az eredményekhez.
Az alanyokat felkérik, hogy minden szolgáltatói látogatás előtt fejezzék be a fájdalomcsillapító tétel BPI-érzékelését.
|
6 hónap
|
|
A beteg kimenetelének fájdalma a PROMIS Pain rövid forma szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat azon betegcsoportok között, akiknél a szolgáltatók korán hozzáfértek a fájdalomcsillapító és a Mental Health DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, azokkal a betegekkel, akik a kontrollidőszakban késleltették a hozzáférést, majd később hozzáfértek az eredményekhez.
Az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a PROMIS fájdalom-interferencia rövid űrlapokat minden szolgáltatói látogatás előtt.
|
6 hónap
|
|
A demográfiai adatok betegeredményei
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett demográfiai adatokat a mintavételben való egyenlőség érdekében
|
6 hónap
|
|
A betegek depressziós kimenetele a PROMIS depresszió rövid formája alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett depressziót azon betegcsoportok között, akiknél a szolgáltatók korán hozzáfértek a fájdalomcsillapításhoz és a Mental Health DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, azokkal a betegekkel, akik a kontrollidőszakban késleltettek, majd később hozzáfértek az eredményekhez.
Az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a PROMIS depresszióval kapcsolatos rövid űrlapot minden szolgáltatói látogatás előtt.
|
6 hónap
|
|
A betegek szorongásos kimenetele a PROMIS szorongásos rövid forma alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett szorongást azon betegcsoportok között, akiknél a szolgáltatók korán hozzáfértek a fájdalomcsillapításhoz és a Mental Health DNA Insight™ genetikai vizsgálati eredményeihez, azokkal a betegekkel, akik késleltették a hozzáférést a kontrollidőszakban, majd később az eredményekhez való hozzáférést követően.
Az alanyokat minden szolgáltatói látogatás előtt fel kell kérni a PROMIS szorongásos rövid űrlap kitöltésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 409729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína