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患者和提供者对 CYP 遗传变异性临床应用的信心和满意度 (Genomics)

患者和提供者对临床使用 CYP 遗传变异分析指导镇痛治疗的信心和满意度:一项使用止痛药和心理健康 DNA InsightTM 测试的随机对照试验研究。

本研究利用 Medication DNA Insight™ 测试疼痛和心理健康药物。 我们正在测试疼痛治疗中常用的疼痛和心理健康药物。 受试者将提供一份唾液样本,用于测试不同药物的新陈代谢。 同意的提供者将获得测试结果,并可以决定是否改变受试者的药物治疗方案。 提供者和受试者将被要求在访问前和访问后完成调查。 目的是检查提供者和患者对使用测试结果的满意度、信心和确定性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照、干预性试点研究,分析提供者和患者对 DNA Insight 测试的看法和反应。 12 名军事卫生系统初级保健提供者和每个提供者的 4 名患者将参加该研究。 (12 名提供者和总共 48 名患者)每个提供者的患者将以 1:1 的比例随机分配到延迟治疗(A 组)或立即治疗(B 组)。 所有患者均接受止痛药和心理健康 DNA InsightTM 测试(干预)。 A 组患者的结果将延迟 3 个月提供给提供者。 那些在 3 个月延迟的人将作为接受干预前期间的对照组。 B 组患者的结果将在唾液样本收集后 2-3 周内立即提供给提供者。 提供者将使用 Pain Medication and Mental Health DNA InsightTM 测试的结果来评估是否需要根据个体患者的基因特征改变药物。 如数据收集部分所述,将在基线、获得测试结果之前和获得测试结果之后评估提供者的确定性、信心、满意度、护理感知和全球变化印象的衡量标准。 患者与疼痛相关的自我报告结果、确定性、信心和满意度将在基线、获得 DNA InsightTM 测试结果之前以及在收到和实施测试结果之后进行评估,如协议数据收集部分所述。

在基线访视(访视 0)时,每位登记的患者将提供唾液样本用于 Pain Medication DNA InsightTM 测试,该测试可识别 CYP 代谢的遗传变异。 提供者和患者将从 Womack Army Medical Center 的任何初级保健医疗院和家庭诊所中招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
        • Womack Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 加入沃马克陆军医疗中心医疗保健系统的军队医疗保健系统受益人
  • 年满 18 岁
  • 注册提供者的患者至少 3 个月。
  • 持续疼痛至少 3 个月,平均每日疼痛评分为 4 分或更高,如果不进行定向治疗预计不会改善。
  • 无慢性肝病或肾病史

排除标准:

  • 已知怀孕或哺乳
  • 未来 6 个月内的计划部署、永久性驻地变更或军事分离

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:即时
受试者将在第 1 次就诊时收到止痛药 DNA Insight (TM) 测试的结果。
DNA 洞察力测试使用唾液来测试某些疼痛和精神健康药物的代谢,以确定受试者是弱代谢者、中间代谢者还是超快代谢者。
其他:延迟
受试者将在第 4 次就诊时收到止痛药 DNA Insight (TM) 测试的结果。经过 3 个月的标准治疗。
DNA 洞察力测试使用唾液来测试某些疼痛和精神健康药物的代谢,以确定受试者是弱代谢者、中间代谢者还是超快代谢者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
供应商满意度、确定性和信心调查
大体时间:6个月
检查提供者在开镇痛药和修改镇痛药治疗计划方面的决策趋势,以及提供者在使用和不使用止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的情况下对镇痛药剂量的满意度、确定性和信心。 在每个研究对象每次访问后,将对提供者进行确定性、信心、满意度调查、提供者对护理的看法和提供者对变化调查的全球印象。
6个月
提供者对护理调查的看法
大体时间:6个月
检查提供者在开镇痛药和修改镇痛治疗计划方面的决策趋势以及提供者对护理的看法结果
6个月
供应商全球印象变化调查
大体时间:6个月
检查提供者在开镇痛药和修改镇痛治疗计划方面的决策趋势以及提供者对全球变化印象的结果
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者确定性、信心和满意度调查
大体时间:6个月
检查提供者能够获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者群体和其提供者无法获得遗传信息的患者群体之间患者对镇痛药剂量的满意度、确定性和信心的趋势。
6个月
患者对护理的看法调查
大体时间:6个月
检查提供者能够获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者群体和其提供者无法获得遗传信息的患者群体之间患者对镇痛药剂量护理感知的趋势。
6个月
患者总体印象变化调查
大体时间:6个月
检查患者群体对镇痛药剂量变化的整体印象趋势,这些患者群体的提供者可以获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果,而那些提供者无法获得遗传信息。
6个月
由 DVPRS 评估的患者结果疼痛
大体时间:6个月
将提供者可以及早获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者组与在控制期内延迟获得并随后获得结果的患者组之间的患者报告疼痛进行比较。 受试者将被要求完成 DVPRS 疼痛量表,这是一种视觉模拟量表。
6个月
通过 BPI 对疼痛缓解项目的感知评估的患者结果疼痛
大体时间:6个月
将提供者可以及早获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者组与在控制期内延迟获得并随后获得结果的患者组之间的患者报告疼痛进行比较。 在每次提供者访问之前,受试者将被要求完成疼痛缓解项目的 BPI 感知。
6个月
通过 PROMIS 疼痛简表评估的患者结果疼痛
大体时间:6个月
将提供者可以及早获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者组与在控制期内延迟获得并随后获得结果的患者组之间的患者报告疼痛进行比较。 受试者将被要求在每次提供者访问之前完成 PROMIS 疼痛干扰简短表格。
6个月
人口统计的患者结果
大体时间:6个月
比较患者报告的人口统计数据以获得抽样平等
6个月
通过 PROMIS 抑郁症简表评估的抑郁症患者结果
大体时间:6个月
将提供者可以及早获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者组与在控制期内延迟获得并随后获得结果的患者组之间的患者报告的抑郁症进行比较。 在每次提供者访问之前,受试者将被要求填写 PROMIS 抑郁症简短表格。
6个月
通过 PROMIS 焦虑简表评估的患者焦虑结果
大体时间:6个月
将提供者可以及早获得止痛药和心理健康 DNA Insight ™ 基因检测结果的患者组与在控制期内延迟获得并随后获得结果的患者组之间的患者报告的焦虑进行比较。 受试者将被要求在每次提供者访问之前完成 PROMIS 焦虑简短表格。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Bartoszek, MD、United States Department of Defense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计的)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 409729

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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