Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan ja palveluntarjoajan luottamus ja tyytyväisyys CYP:n geneettisen vaihtelun kliiniseen käyttöön (Genomics)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Potilaiden ja palveluntarjoajien luottamus ja tyytyväisyys CYP:n kliiniseen käyttöön geneettisen vaihtelun analyysin avulla analgeettisen hoidon ohjaamiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa käytetään kipulääkkeitä ja mielenterveys-DNA InsightTM -testiä.

Tässä tutkimuksessa käytetään Medication DNA Insight™ -testejä kipu- ja mielenterveyslääkkeisiin. Testaamme kivunhoidossa yleisesti käytettyjä kipu- ja mielenterveyslääkkeitä. Koehenkilöt antavat sylkinäytteen, josta testataan eri lääkkeiden aineenvaihdunta. Suostuneelle palveluntarjoajalle annetaan testin tulokset, ja he voivat päättää, onko heidän muutettava lääkitysohjelmaa. Palveluntarjoajia ja aiheita pyydetään täyttämään kyselyt sekä ennen vierailua että sen jälkeen. Tarkoituksena on tutkia palveluntarjoajan ja potilaan tyytyväisyyttä, luottamusta ja varmuutta testitulosten käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiopilottitutkimus, jossa analysoidaan sekä palveluntarjoajien että potilaiden käsityksiä ja vastauksia DNA Insight -testiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 12 sotilaallisen terveydenhuollon perusterveydenhuollon tarjoajaa ja 4 kunkin palveluntarjoajan potilasta. (12 palveluntarjoajaa ja 48 potilasta yhteensä) Kunkin palveluntarjoajan potilaat satunnaistetaan viivästettyyn hoitoon (ryhmä A) tai välittömään hoitoon (ryhmä B) suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saavat kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA InsightTM -testin (interventio). Ryhmän A potilaiden tulokset toimitetaan palveluntarjoajalle 3 kuukauden viiveellä. Kolmen kuukauden viiveellä olevat toimivat vertailuryhmänä interventiota edeltävälle ajanjaksolle. Ryhmän B potilaiden tulokset toimitetaan palveluntarjoajalle viipymättä, 2-3 viikkoa sylkinäytteen ottamisen jälkeen. Palveluntarjoaja käyttää Kipulääke- ja mielenterveys DNA InsightTM -testin tuloksia arvioidakseen, onko lääkkeiden muutoksia aiheellista yksittäisen potilaan geneettisen profiilin perusteella. Palveluntarjoajan varmuuden, luottamuksen, tyytyväisyyden, hoidon käsityksen ja yleisvaikutelman muutoksesta mitataan lähtötilanteessa ennen testitulosten saamista ja testitulosten saamisen jälkeen, kuten tiedonkeruuosiossa on kuvattu. Potilaiden kipuun liittyvät itse ilmoittamat tulokset, varmuus, luottamus ja tyytyväisyys arvioidaan lähtötilanteessa ennen DNA InsightTM -testitulosten saamista sekä testitulosten vastaanottamisen ja käyttöönoton jälkeen, kuten protokollan tiedonkeruuosiossa on kuvattu.

Lähtötilanteen käynnillä (käynti 0) jokainen ilmoittautunut potilas toimittaa sylkinäytteen Pain Medication DNA InsightTM -testiä varten, joka tunnistaa geneettisen vaihtelun CYP-aineenvaihdunnassa. Palveluntarjoajat ja potilaat rekrytoidaan mistä tahansa Womack Army Medical Centerin ensihoidon sairaanhoitokodeista ja perheklinikoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilaallisen terveydenhuoltojärjestelmän edunsaaja, joka on ilmoittautunut Womack Army Medical Centerin terveydenhuoltojärjestelmään
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ilmoittautuneen palveluntarjoajan potilas vähintään 3 kuukautta.
  • Jatkuva kipu vähintään 3 kuukautta, ja keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on 4 tai korkeampi ja jonka ei odoteta paranevan ilman suunnattua hoitoa.
  • Ei historiaa kroonista maksasairautta tai munuaissairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Suunniteltu käyttöönotto, pysyvä aseman vaihto tai sotilaallinen erottaminen seuraavan kuuden kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Välitön
Koehenkilöt saavat Pain Medication DNA Insight (TM) -testin tulokset vierailulla 1.
Geneettinen: Kipulääke DNA Insight (TM) -testi
DNA-insight-testissä testataan syljen avulla tiettyjen kipu- ja mielenterveyslääkkeiden aineenvaihduntaa sen selvittämiseksi, onko tutkittava heikko aineenvaihdunta, väliaineenvaihdunta vai ultranopea aineenvaihdunta.
Muut: Viivästynyt
Koehenkilöt saavat Pain Medication DNA Insight (TM) -testin tulokset vierailulla 4. Kolmen kuukauden normaalihoidon jälkeen.
Geneettinen: Kipulääke DNA Insight (TM) -testi
DNA-insight-testissä testataan syljen avulla tiettyjen kipu- ja mielenterveyslääkkeiden aineenvaihduntaa sen selvittämiseksi, onko tutkittava heikko aineenvaihdunta, väliaineenvaihdunta vai ultranopea aineenvaihdunta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajien tyytyväisyys, varmuus ja luottamus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki palveluntarjoajien päätösten suuntauksia analgeettien määräämisessä ja kipulääkehoitosuunnitelmien muuttamisessa ja palveluntarjoajan tulosten tyytyväisyyden, varmuuden ja luottamuksen saavuttamiseksi kipulääkkeiden annostelussa ja ilman pääsyä kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin. Varmuus-, luottamus-, tyytyväisyystutkimus, palveluntarjoajan käsitys hoidosta ja palveluntarjoajan globaali vaikutelma muutoksista tehdään palveluntarjoajalle jokaisen tutkittavan käynnin jälkeen.
6 kuukautta
Palveluntarjoajan käsitys hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia palveluntarjoajan päätösten suuntauksia analgeettien määräämisessä ja kipulääkkeiden hoitosuunnitelmien muuttamisessa sekä palveluntarjoajan tuloksia hoidon käsityksessä
6 kuukautta
Tarjoaja globaalin vaikutelman muutostutkimuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia suuntauksia palveluntarjoajien päätöksissä analgeettien määräämisessä ja kipulääkkeiden hoitosuunnitelmien muuttamisessa ja palveluntarjoajien tuloksissa maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasvarmuus-, luottamus- ja tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki potilaiden tyytyväisyyttä, varmuutta ja luottamusta kipulääkkeiden annosteluun niiden potilasryhmien välillä, joiden tarjoajilla oli pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, ja niiden ryhmien välillä, joiden tarjoajilla ei ollut pääsyä geneettiseen tietoon.
6 kuukautta
Potilaiden käsitys hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia suuntauksia potilaiden käsityksissä hoidosta kipulääkkeiden annostelussa potilasryhmien välillä, joiden tarjoajilla oli pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, ja niiden ryhmien välillä, joiden tarjoajilla ei ollut pääsyä geneettiseen tietoon.
6 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki suuntauksia potilaiden maailmanlaajuisessa vaikutelmassa kipulääkkeiden annostuksen muutoksista potilasryhmien välillä, joiden tarjoajilla oli pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, ja niiden ryhmien välillä, joiden tarjoajilla ei ollut pääsyä geneettiseen tietoon.
6 kuukautta
Potilaan lopputulokset kipu DVPRS:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua potilasryhmien välillä, joiden palveluntarjoajilla oli varhainen pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveys DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, niihin, joilla oli viivästynyt pääsy kontrollijaksoon ja myöhemmin tulosten saamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään DVPRS-kipuasteikko, visuaalinen analoginen asteikko.
6 kuukautta
Potilaan lopputulokset kipu arvioituna BPI:llä kivunlievitystuotteen käsityksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua potilasryhmien välillä, joiden palveluntarjoajilla oli varhainen pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveys DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, niihin, joilla oli viivästynyt pääsy kontrollijaksoon ja myöhemmin tulosten saamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täydentämään BPI-käsitys kivunlievitystuotteesta ennen jokaista palveluntarjoajan käyntiä.
6 kuukautta
Potilastulosten kipu PROMIS Pain -lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua potilasryhmien välillä, joiden palveluntarjoajilla oli varhainen pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveys DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, niihin, joilla oli viivästynyt pääsy kontrollijaksoon ja myöhemmin tulosten saamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään PROMIS-kipuhäiriöiden lyhyet lomakkeet ennen jokaista palveluntarjoajan käyntiä.
6 kuukautta
Potilaiden demografiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamia demografisia tietoja tasa-arvosta otoksessa
6 kuukautta
Potilaiden masennuksen tulokset PROMIS-masennuslyhyellä lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa potilaiden raportoimaa masennusta potilasryhmien välillä, joiden palveluntarjoajilla oli varhainen pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, niihin, jotka olivat viivästyneet kontrollijaksolla ja myöhemmin tulosten saamisen jälkeen. Tutkittavia pyydetään täyttämään PROMIS-masennuslomake ennen jokaista palveluntarjoajan käyntiä.
6 kuukautta
Potilaan ahdistuneisuustulokset PROMIS-ahdistuneisuuden lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa ahdistusta potilasryhmien välillä, joiden palveluntarjoajilla oli varhainen pääsy kipulääkkeiden ja mielenterveyden DNA Insight™ -geenitestien tuloksiin, niihin, jotka olivat viivästyneet kontrollijaksolla ja myöhemmin tuloksien saamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään PROMIS-ahdistuslomake ennen jokaista palveluntarjoajan käyntiä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Yhteistyökumppanit

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 409729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kipulääke DNA Insight (TM) -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa