Vertrouwen en tevredenheid van patiënt en zorgverlener met het klinische gebruik van CYP genetische variabiliteit (Genomics)
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Vertrouwen en tevredenheid van patiënt en zorgverlener met het klinische gebruik van CYP-genetische variabiliteitsanalyse om analgetische behandeling te begeleiden: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met behulp van de pijnmedicatie en DNA InsightTM-test voor geestelijke gezondheid.
Deze studie maakt gebruik van de Medication DNA Insight™-tests voor pijn- en geestelijke gezondheidsmedicatie.
We testen de pijn- en geestelijke gezondheidsmedicatie die vaak wordt gebruikt bij pijnbehandeling.
De proefpersonen geven een speekselmonster af dat wordt getest op het metabolisme van de verschillende medicijnen.
Toegestane aanbieders krijgen de resultaten van de test en kunnen bepalen of het medicatieregime van de proefpersoon moet worden gewijzigd.
Aanbieders en proefpersonen zullen worden gevraagd om zowel voor als na bezoeken enquêtes in te vullen.
Het doel is om de tevredenheid van de zorgverlener en de patiënt, het vertrouwen en de zekerheid van het gebruik van de testresultaten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele pilootstudie die de percepties en reacties van zowel zorgverleners als patiënten op de DNA Insight-test analyseert. Twaalf eerstelijnszorgverleners van het militaire gezondheidssysteem en 4 van de patiënten van elke aanbieder zullen in het onderzoek worden opgenomen. (12 zorgverleners en 48 patiënten in totaal) De patiënten van elke zorgverlener worden gerandomiseerd in uitgestelde behandeling (groep A) of onmiddellijke behandeling (groep B) in een verhouding van 1:1. Alle patiënten krijgen de Pijnmedicatie en Mental Health DNA InsightTM-test (interventie). De resultaten voor patiënten in Groep A worden met een vertraging van 3 maanden aan de aanbieder gegeven. Degenen in de vertraging van 3 maanden zullen dienen als vergelijkingsgroep voor de periode voorafgaand aan het ontvangen van interventie. Resultaten voor patiënten in groep B worden onverwijld aan de zorgverlener gegeven, 2-3 weken na het verzamelen van speekselmonsters. De aanbieder zal de resultaten van de pijnmedicatie en de DNA InsightTM-test voor geestelijke gezondheid gebruiken om te evalueren of veranderingen van medicijnen geïndiceerd zijn op basis van het genetische profiel van de individuele patiënt. Een maatstaf voor de zekerheid, het vertrouwen, de tevredenheid, de perceptie van de zorg en de globale indruk van verandering van de zorgverlener zal worden beoordeeld bij aanvang, voorafgaand aan het verkrijgen van de testresultaten en na het verkrijgen van de testresultaten, zoals beschreven in het gedeelte gegevensverzameling. De pijngerelateerde zelfgerapporteerde resultaten, zekerheid, het vertrouwen en de tevredenheid van de patiënt worden bij aanvang beoordeeld, voorafgaand aan het verkrijgen van de DNA Insight™-testresultaten en na ontvangst en implementatie van de testresultaten, zoals beschreven in het gedeelte over gegevensverzameling van het protocol.
Bij het basisbezoek (Bezoek 0) levert elke ingeschreven patiënt een speekselmonster voor de Pain Medication DNA InsightTM-test die genetische variatie in het CYP-metabolisme identificeert. De zorgverleners en patiënten zullen worden gerekruteerd uit een van de Primary Care Medical Centers van het Womack Army Medical Center en huisartspraktijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigde van het militaire gezondheidszorgsysteem ingeschreven in het Womack Army Medical Center Health Care System
- 18 jaar of ouder
- Patiënt van de geregistreerde aanbieder gedurende ten minste 3 maanden.
- Aanhoudende pijn gedurende ten minste 3 maanden, met een gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 of hoger die naar verwachting niet zal verbeteren zonder gerichte therapie.
- Geen voorgeschiedenis van chronische lever- of nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Geplande inzet, permanente verandering van station of militaire scheiding binnen de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijk
Proefpersonen ontvangen de resultaten van de Pain Medication DNA Insight (TM) -test bij bezoek 1.
|
De DNA-inzichttest gebruikt speeksel om het metabolisme van bepaalde pijn- en geestelijke gezondheidsmedicatie te testen om te bepalen of het onderwerp een slechte metaboliseerder, intermediaire metaboliseerder of ultrasnelle metaboliseerder is.
|
|
Ander: Vertraagd
Proefpersonen ontvangen de resultaten van de Pain Medication DNA Insight (TM) -test bij bezoek 4. Na 3 maanden standaardbehandeling.
|
De DNA-inzichttest gebruikt speeksel om het metabolisme van bepaalde pijn- en geestelijke gezondheidsmedicatie te testen om te bepalen of het onderwerp een slechte metaboliseerder, intermediaire metaboliseerder of ultrasnelle metaboliseerder is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête Tevredenheid, Zekerheid en Vertrouwen van aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek trends in beslissingen van zorgverleners bij het voorschrijven van analgetica en het wijzigen van pijnstillende behandelplannen en uitkomsten van zorgverleners voor tevredenheid, zekerheid en vertrouwen in het doseren van pijnstillers met en zonder toegang tot pijnmedicatie en DNA Insight ™ genetische testresultaten voor geestelijke gezondheid.
Een zekerheids-, vertrouwens-, tevredenheidsenquête, perceptie van zorg door zorgverleners en globale indruk van verandering door zorgverleners wordt na elk bezoek van elke proefpersoon aan de zorgverlener afgenomen.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar de beleving van zorg door aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek trends in beslissingen van zorgverleners bij het voorschrijven van analgetica en het wijzigen van pijnstillende behandelplannen en uitkomsten van zorgverleners in perceptie van zorg
|
6 maanden
|
|
Provider globale impressie van veranderingsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek trends in beslissingen van zorgverleners bij het voorschrijven van analgetica en het aanpassen van behandelplannen en uitkomsten van zorgverleners voor een globale indruk van verandering
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntonderzoek zekerheid, vertrouwen en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek trends in de tevredenheid, zekerheid en het vertrouwen van patiënten in de dosering van analgetica tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners toegang hadden tot de genetische testresultaten van DNA Insight™ voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid en degenen van wie de zorgverleners geen toegang hadden tot de genetische informatie.
|
6 maanden
|
|
Patiëntperceptie van zorg onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek trends in de perceptie van zorg door patiënten bij het doseren van analgetica tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners toegang hadden tot de genetische testresultaten van DNA Insight ™ voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid en degenen van wie de zorgverleners geen toegang hadden tot de genetische informatie.
|
6 maanden
|
|
Patiënt globale indruk van veranderingsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek trends in de algemene indruk van patiënten over verandering in de dosering van analgetica tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners toegang hadden tot de genetische testresultaten van DNA Insight ™ voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid en degenen van wie de zorgverleners geen toegang hadden tot de genetische informatie.
|
6 maanden
|
|
Patiënt Uitkomsten pijn zoals beoordeeld door de DVPRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde pijn tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners in een vroeg stadium toegang hadden tot de resultaten van DNA Insight™-genetische tests voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid, met degenen die vertraagde toegang hadden in de controleperiode en vervolgens later toegang tot de resultaten.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om de DVPRS-pijnschaal, een visueel analoge schaal, in te vullen.
|
6 maanden
|
|
Patiëntuitkomsten pijn zoals beoordeeld door BPI-perceptie van pijnverlichtingsitem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde pijn tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners in een vroeg stadium toegang hadden tot de resultaten van DNA Insight™-genetische tests voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid, met degenen die vertraagde toegang hadden in de controleperiode en vervolgens later toegang tot de resultaten.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de BPI-perceptie van pijnverlichting in te vullen voorafgaand aan elk bezoek aan de zorgverlener.
|
6 maanden
|
|
Patiënt Uitkomsten pijn zoals beoordeeld door de PROMIS Pain short form
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde pijn tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners in een vroeg stadium toegang hadden tot de resultaten van DNA Insight™-genetische tests voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid, met degenen die vertraagde toegang hadden in de controleperiode en vervolgens later toegang tot de resultaten.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de korte PROMIS-formulieren voor pijninterferentie in te vullen voorafgaand aan elk bezoek aan de zorgverlener.
|
6 maanden
|
|
Patiëntuitkomsten van demografische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk door patiënten gerapporteerde demografische gegevens voor gelijkheid in steekproeven
|
6 maanden
|
|
Patiëntresultaten van depressie zoals beoordeeld door de korte PROMIS-depressievorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk patiëntgerapporteerde depressies tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners in een vroeg stadium toegang hadden tot de resultaten van DNA Insight™-genetische tests voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid, met degenen die vertraagde toegang hadden in de controleperiode en vervolgens later toegang tot de resultaten.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om het korte PROMIS-depressieformulier in te vullen voorafgaand aan elk bezoek aan de zorgverlener.
|
6 maanden
|
|
Patiëntuitkomsten van angst zoals beoordeeld door de korte PROMIS-angstvorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde angst tussen patiëntengroepen waarvan de zorgverleners in een vroeg stadium toegang hadden tot de resultaten van DNA Insight™-genetische tests voor pijnmedicatie en geestelijke gezondheid, met degenen die vertraagde toegang hadden in de controleperiode en vervolgens later toegang tot de resultaten.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om voorafgaand aan elk bezoek aan de zorgverlener het korte PROMIS-angstformulier in te vullen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 409729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .