Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fiducia e soddisfazione del paziente e del fornitore per l'uso clinico della variabilità genetica del CYP (Genomics)

11 agosto 2023 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Fiducia e soddisfazione del paziente e del fornitore per l'uso clinico dell'analisi della variabilità genetica CYP per guidare il trattamento analgesico: uno studio pilota randomizzato e controllato che utilizza il test DNA InsightTM per antidolorifici e salute mentale.

Questo studio utilizza i test Medication DNA Insight™ per i farmaci antidolorifici e per la salute mentale. Stiamo testando i farmaci antidolorifici e per la salute mentale comunemente usati nel trattamento del dolore. I soggetti daranno un campione di saliva che verrà testato per il metabolismo dei diversi farmaci. I fornitori autorizzati riceveranno i risultati del test e potranno determinare se modificare il regime terapeutico del soggetto. Ai fornitori e ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi sia prima che dopo le visite. Lo scopo è esaminare la soddisfazione del fornitore e del paziente, la fiducia e la certezza dell'utilizzo dei risultati del test.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato e interventistico che analizza le percezioni e le risposte dei fornitori e dei pazienti al test DNA Insight. Dodici fornitori di cure primarie del sistema sanitario militare e 4 dei pazienti di ciascun fornitore saranno arruolati nello studio. (12 fornitori e 48 pazienti in totale) I pazienti di ciascun fornitore saranno randomizzati in trattamento ritardato (Gruppo A) o trattamento immediato (Gruppo B) con un rapporto 1:1. Tutti i pazienti ricevono il test Antidolorifico e Salute Mentale DNA InsightTM (intervento). I risultati per i pazienti del gruppo A verranno forniti al fornitore con un ritardo di 3 mesi. Quelli nel ritardo di 3 mesi fungeranno da gruppo di confronto per il periodo prima di ricevere l'intervento. I risultati per i pazienti del gruppo B verranno forniti al fornitore senza indugio, 2-3 settimane dopo la raccolta del campione di saliva. L'operatore utilizzerà i risultati del test DNA InsightTM per antidolorifici e salute mentale per valutare se sono indicate modifiche dei farmaci in base al profilo genetico del singolo paziente. Una misura della certezza, della fiducia, della soddisfazione, della percezione dell'assistenza e dell'impressione globale del cambiamento da parte del fornitore sarà valutata al basale, prima di ottenere i risultati del test e dopo aver ottenuto i risultati del test, come indicato nella sezione sulla raccolta dei dati. Gli esiti auto-riferiti relativi al dolore dei pazienti, la certezza, la fiducia e la soddisfazione saranno valutati al basale, prima di ottenere i risultati del test DNA InsightTM e dopo la ricezione e l'implementazione dei risultati del test, come descritto nella sezione raccolta dati del protocollo.

Alla visita di riferimento (Visita 0) ogni paziente arruolato fornirà un campione di saliva per il test Pain Medication DNA InsightTM che identifica la variazione genetica nel metabolismo del CYP. I fornitori e i pazienti saranno reclutati da una qualsiasi delle case mediche di assistenza primaria del Womack Army Medical Center e dalle cliniche di pratica familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario del sistema sanitario militare iscritto al Womack Army Medical Center Health Care System
  • Età 18 o più
  • Paziente del fornitore iscritto per almeno 3 mesi.
  • Dolore persistente per almeno 3 mesi, con un punteggio medio giornaliero del dolore di 4 o superiore che non dovrebbe migliorare senza terapia diretta.
  • Nessuna storia di malattia epatica o renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti
  • Dispiegamento pianificato, cambio permanente di stazione o separazione militare entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Immediato
I soggetti riceveranno i risultati del test Pain Medication DNA Insight (TM) alla Visita 1.
Genetico: Test antidolorifico DNA Insight (TM).
Il test del DNA insight utilizza la saliva per testare il metabolismo di alcuni farmaci antidolorifici e per la salute mentale per determinare se il soggetto è un metabolizzatore scarso, un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore ultrarapido.
Altro: Ritardato
I soggetti riceveranno i risultati del test Pain Medication DNA Insight (TM) alla Visita 4. Dopo 3 mesi di trattamento standard.
Genetico: Test antidolorifico DNA Insight (TM).
Il test del DNA insight utilizza la saliva per testare il metabolismo di alcuni farmaci antidolorifici e per la salute mentale per determinare se il soggetto è un metabolizzatore scarso, un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore ultrarapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione, la certezza e la fiducia del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamina le tendenze nelle decisioni del fornitore nella prescrizione di analgesici e nella modifica dei piani di trattamento analgesico e dei risultati del fornitore per la soddisfazione, la certezza e la fiducia nel dosaggio di analgesici con e senza accesso ai risultati dei test genetici di antidolorifici e salute mentale DNA Insight ™. Un'indagine sulla certezza, la fiducia, la soddisfazione, la percezione dell'assistenza da parte del fornitore e l'impressione globale del fornitore sui sondaggi sul cambiamento saranno somministrati al fornitore dopo ogni visita da ciascun soggetto dello studio.
6 mesi
Indagine sulla percezione dell'assistenza da parte dei fornitori
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare le tendenze nelle decisioni del fornitore nella prescrizione di analgesici e modificare i piani di trattamento analgesico e i risultati del fornitore nella percezione dell'assistenza
6 mesi
Impressione globale del fornitore del sondaggio sul cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare le tendenze nelle decisioni del fornitore nella prescrizione di analgesici e modificare i piani di trattamento analgesico e i risultati del fornitore per l'impressione globale del cambiamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla certezza, la fiducia e la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamina le tendenze in termini di soddisfazione, certezza e fiducia dei pazienti nel dosaggio degli analgesici tra i gruppi di pazienti i cui fornitori hanno avuto accesso ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e Salute Mentale DNA Insight™ e quelli i cui fornitori non hanno avuto accesso alle informazioni genetiche.
6 mesi
Indagine sulla percezione della cura da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare le tendenze nella percezione dell'assistenza da parte dei pazienti nel dosaggio degli analgesici tra i gruppi di pazienti i cui fornitori avevano accesso ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e Salute Mentale DNA Insight™ e quelli i cui fornitori non avevano accesso alle informazioni genetiche.
6 mesi
Impressione globale del paziente sull'indagine sul cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamina le tendenze nell'impressione globale dei pazienti sul cambiamento nel dosaggio degli analgesici tra i gruppi di pazienti i cui fornitori avevano accesso ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e Salute Mentale DNA Insight™ e quelli i cui fornitori non avevano accesso alle informazioni genetiche.
6 mesi
Dolore degli esiti del paziente valutato dal DVPRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il dolore riferito dai pazienti tra i gruppi di pazienti i cui fornitori hanno avuto accesso anticipato ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e salute mentale DNA Insight ™ con coloro che hanno avuto un accesso ritardato nel periodo di controllo e successivamente dopo l'accesso successivo ai risultati. Ai soggetti verrà chiesto di completare la scala del dolore DVPRS, una scala analogica visiva.
6 mesi
Esiti del paziente dolore come valutato dalla percezione BPI dell'elemento di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il dolore riferito dai pazienti tra i gruppi di pazienti i cui fornitori hanno avuto accesso anticipato ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e salute mentale DNA Insight ™ con coloro che hanno avuto un accesso ritardato nel periodo di controllo e successivamente dopo l'accesso successivo ai risultati. Ai soggetti verrà chiesto di completare la percezione BPI dell'elemento antidolorifico prima di ogni visita del fornitore.
6 mesi
Esiti del paziente dolore come valutato dalla forma abbreviata del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il dolore riferito dai pazienti tra i gruppi di pazienti i cui fornitori hanno avuto accesso anticipato ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e salute mentale DNA Insight ™ con coloro che hanno avuto un accesso ritardato nel periodo di controllo e successivamente dopo l'accesso successivo ai risultati. Ai soggetti verrà chiesto di completare i moduli brevi sull'interferenza del dolore PROMIS prima di ogni visita del fornitore.
6 mesi
Esiti dei dati demografici sui pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i dati demografici riportati dai pazienti per l'uguaglianza nel campionamento
6 mesi
Esiti della depressione del paziente valutati dalla forma abbreviata PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la depressione segnalata dai pazienti tra i gruppi di pazienti i cui fornitori hanno avuto accesso anticipato ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e salute mentale DNA Insight ™ con coloro che hanno avuto un accesso ritardato nel periodo di controllo e successivamente dopo l'accesso successivo ai risultati. Ai soggetti verrà chiesto di completare il modulo breve per la depressione PROMIS prima di ogni visita del fornitore.
6 mesi
Esiti dell'ansia del paziente valutati dalla forma abbreviata dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta l'ansia riferita dai pazienti tra i gruppi di pazienti i cui fornitori hanno avuto accesso anticipato ai risultati dei test genetici di Antidolorifici e Salute Mentale DNA Insight ™ con coloro che hanno avuto un accesso ritardato nel periodo di controllo e successivamente dopo l'accesso successivo ai risultati. Ai soggetti verrà chiesto di completare il breve modulo PROMIS per l'ansia prima di ogni visita del fornitore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Collaboratori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 409729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Test antidolorifico DNA Insight (TM).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi