Confianza y satisfacción de pacientes y proveedores con el uso clínico de la variabilidad genética del CYP (Genomics)
11 de agosto de 2023 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Confianza y satisfacción del paciente y del proveedor con el uso clínico del análisis de variabilidad genética de CYP para guiar el tratamiento con analgésicos: un estudio piloto controlado y aleatorizado que utiliza la prueba DNA InsightTM de analgésicos y salud mental.
Este estudio utiliza las pruebas Medication DNA Insight™ para medicamentos para el dolor y la salud mental.
Estamos probando los medicamentos para el dolor y la salud mental que se usan comúnmente en el tratamiento del dolor.
Los sujetos darán una muestra de saliva que se analizará para determinar el metabolismo de los diferentes medicamentos.
Los proveedores autorizados recibirán los resultados de la prueba y podrán determinar si se debe cambiar el régimen de medicación del sujeto.
Se les pedirá a los proveedores y sujetos que completen encuestas antes y después de las visitas.
El propósito es examinar la satisfacción, confianza y certeza del proveedor y del paciente en el uso de los resultados de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado e intervencionista que analiza las percepciones y respuestas de los proveedores y los pacientes a la prueba DNA Insight. Doce proveedores de atención primaria del sistema de salud militar y 4 de los pacientes de cada proveedor se inscribirán en el estudio. (12 proveedores y 48 pacientes en total) Los pacientes de cada proveedor serán asignados aleatoriamente a tratamiento diferido (Grupo A) o tratamiento inmediato (Grupo B) en una proporción de 1:1. Todos los pacientes reciben la prueba de Medicamentos para el Dolor y Salud Mental DNA InsightTM (intervención). Los resultados de los pacientes del Grupo A se entregarán al proveedor con un retraso de 3 meses. Aquellos en el retraso de 3 meses servirán como grupo de comparación para el período anterior a recibir la intervención. Los resultados de los pacientes del Grupo B se entregarán al proveedor sin demora, 2 o 3 semanas después de la recolección de la muestra de saliva. El proveedor utilizará los resultados de la prueba DNA InsightTM de medicamentos para el dolor y salud mental para evaluar si los cambios de medicamentos están indicados según el perfil genético del paciente individual. Se evaluará una medida de la certeza, la confianza, la satisfacción, la percepción de la atención y la impresión global de cambio del proveedor al inicio del estudio, antes de obtener los resultados de la prueba y después de obtener los resultados de la prueba, como se describe en la sección de recopilación de datos. Los resultados autoinformados relacionados con el dolor de los pacientes, la certeza, la confianza y la satisfacción se evaluarán al inicio del estudio, antes de obtener los resultados de la prueba DNA InsightTM y después de recibir e implementar los resultados de la prueba, como se describe en la sección de recopilación de datos del protocolo.
En la visita inicial (Visita 0), cada paciente inscrito proporcionará una muestra de saliva para la prueba Pain Medication DNA InsightTM que identifica la variación genética en el metabolismo de CYP. Los proveedores y pacientes serán reclutados de cualquiera de los hogares médicos de atención primaria y clínicas de medicina familiar del Womack Army Medical Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario del sistema de atención médica militar inscrito en el Sistema de atención médica del Womack Army Medical Center
- 18 años o más
- Paciente del proveedor inscrito durante al menos 3 meses.
- Dolor persistente durante al menos 3 meses, con una puntuación de dolor diaria promedio de 4 o más que no se espera que mejore sin terapia dirigida.
- Sin antecedentes de enfermedad hepática o renal crónica
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos
- Despliegue planificado, cambio permanente de estación o separación militar dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inmediato
Los sujetos recibirán los resultados de la prueba Pain Medication DNA Insight (TM) en la Visita 1.
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La prueba de penetración de ADN utiliza la saliva para evaluar el metabolismo de ciertos medicamentos para el dolor y la salud mental para determinar si el sujeto es un metabolizador lento, un metabolizador intermedio o un metabolizador ultrarrápido.
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Otro: Demorado
Los sujetos recibirán los resultados de la prueba Pain Medication DNA Insight (TM) en la Visita 4. Después de 3 meses de tratamiento estándar.
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La prueba de penetración de ADN utiliza la saliva para evaluar el metabolismo de ciertos medicamentos para el dolor y la salud mental para determinar si el sujeto es un metabolizador lento, un metabolizador intermedio o un metabolizador ultrarrápido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Satisfacción, Certidumbre y Confianza de Proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examine las tendencias en las decisiones de los proveedores al recetar analgésicos y modificar los planes de tratamiento analgésico y los resultados del proveedor para determinar la satisfacción, la certeza y la confianza en la dosificación de analgésicos con y sin acceso a los resultados de las pruebas genéticas de Medicamentos para el dolor y Salud mental DNA Insight ™.
Después de cada visita de cada sujeto de estudio, se le administrará al proveedor una encuesta de certeza, confianza, satisfacción, percepción del cuidado del proveedor y encuesta de impresión global del cambio del proveedor.
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6 meses
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Encuesta de percepción del cuidado del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar las tendencias en las decisiones de los proveedores al prescribir analgésicos y modificar los planes de tratamiento analgésico y los resultados de los proveedores en la percepción de la atención.
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6 meses
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Encuesta de impresión global de cambio del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar las tendencias en las decisiones de los proveedores al prescribir analgésicos y modificar los planes de tratamiento analgésico y los resultados de los proveedores para obtener una impresión global del cambio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de certeza, confianza y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar las tendencias en la satisfacción, certeza y confianza de los pacientes en la dosificación de analgésicos entre grupos de pacientes cuyos proveedores tenían acceso a los resultados de las pruebas genéticas DNA Insight ™ de Medicamentos para el dolor y salud mental y aquellos cuyos proveedores no tenían acceso a la información genética.
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6 meses
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Encuesta de percepción del cuidado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar las tendencias en la percepción de los pacientes sobre la atención en la dosificación de analgésicos entre grupos de pacientes cuyos proveedores tenían acceso a los resultados de las pruebas genéticas DNA Insight ™ de Medicamentos para el dolor y salud mental y aquellos cuyos proveedores no tenían acceso a la información genética.
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6 meses
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Encuesta de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar las tendencias en la impresión global de los pacientes sobre el cambio en la dosificación de analgésicos entre grupos de pacientes cuyos proveedores tenían acceso a los resultados de las pruebas genéticas DNA Insight ™ de Medicamentos para el dolor y salud mental y aquellos cuyos proveedores no tenían acceso a la información genética.
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6 meses
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Paciente Resultados dolor evaluado por el DVPRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el dolor informado por el paciente entre grupos de pacientes cuyos proveedores tuvieron acceso temprano a los resultados de las pruebas genéticas de Medicamentos para el dolor y Salud mental DNA Insight ™ con aquellos que tuvieron un acceso retrasado en el período de control y, posteriormente, después del acceso posterior a los resultados.
Se les pedirá a los sujetos que completen la escala de dolor DVPRS, una escala analógica visual.
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6 meses
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Paciente Resultados dolor evaluado por BPI percepción del elemento de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el dolor informado por el paciente entre grupos de pacientes cuyos proveedores tuvieron acceso temprano a los resultados de las pruebas genéticas de Medicamentos para el dolor y Salud mental DNA Insight ™ con aquellos que tuvieron un acceso retrasado en el período de control y, posteriormente, después del acceso posterior a los resultados.
Se les pedirá a los sujetos que completen el elemento de percepción del alivio del dolor de BPI antes de cada visita al proveedor.
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6 meses
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Paciente Resultados dolor evaluado por el formulario breve de PROMIS Pain
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el dolor informado por el paciente entre grupos de pacientes cuyos proveedores tuvieron acceso temprano a los resultados de las pruebas genéticas de Medicamentos para el dolor y Salud mental DNA Insight ™ con aquellos que tuvieron un acceso retrasado en el período de control y, posteriormente, después del acceso posterior a los resultados.
Se les pedirá a los sujetos que completen los formularios breves de interferencia del dolor de PROMIS antes de cada visita al proveedor.
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6 meses
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Paciente Resultados de la demografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los datos demográficos informados por los pacientes para la igualdad en el muestreo
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6 meses
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Resultados de la depresión de los pacientes según la evaluación del formulario corto de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la depresión informada por el paciente entre grupos de pacientes cuyos proveedores tuvieron acceso temprano a los resultados de las pruebas genéticas de Medicamentos para el dolor y Salud mental DNA Insight ™ con aquellos que tuvieron un acceso retrasado en el período de control y, posteriormente, después del acceso posterior a los resultados.
Se les pedirá a los sujetos que completen el formulario breve de depresión de PROMIS antes de cada visita al proveedor.
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6 meses
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Paciente Resultados de la ansiedad evaluados por el formulario corto de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la ansiedad informada por los pacientes entre grupos de pacientes cuyos proveedores tuvieron acceso temprano a los resultados de las pruebas genéticas de Medicamentos para el dolor y Salud mental DNA Insight ™ con aquellos que tuvieron un acceso retrasado en el período de control y, posteriormente, después del acceso posterior a los resultados.
Se les pedirá a los sujetos que completen el formulario breve de ansiedad PROMIS antes de cada visita al proveedor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 409729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .