Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens og leverandørens tillit og tilfredshet med klinisk bruk av CYP genetisk variasjon (Genomics)

11. august 2023 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Pasientens og leverandørens tillit og tilfredshet med klinisk bruk av CYP genetisk variasjonsanalyse for å veilede smertestillende behandling: En randomisert, kontrollert pilotstudie ved bruk av smertestillende og mental helse DNA InsightTM-test.

Denne studien bruker Medication DNA Insight™-testene for smerte- og psykiske medisiner. Vi tester smerte- og psykiske medisiner som vanligvis brukes i smertebehandling. Forsøkspersonene vil gi en prøve av spytt som vil bli testet for metabolismen til de forskjellige medisinene. Godkjente leverandører vil bli gitt resultatene av testen og kan avgjøre om de skal endre forsøkspersonens medisinering. Leverandører og emner vil bli bedt om å fullføre undersøkelser både før og etter besøk. Hensikten er å undersøke tilbyders og pasients tilfredshet, tillit og sikkerhet ved bruk av testresultatene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, intervensjonell pilotstudie som analyserer både leverandørenes og pasientenes oppfatninger og svar på DNA Insight-testen. Tolv primære omsorgsleverandører i militært helsevesen og 4 av hver pasients pasienter vil bli registrert i studien. (12 leverandører og totalt 48 pasienter) Hver leverandørs pasienter vil bli randomisert til forsinket behandling (gruppe A) eller umiddelbar behandling (gruppe B) i forholdet 1:1. Alle pasienter får Smertemedisin og Mental Health DNA InsightTM test (intervensjon). Resultater for pasienter i gruppe A vil bli gitt til leverandøren med 3 måneders forsinkelse. De med 3 måneders forsinkelse vil tjene som en sammenligningsgruppe for perioden før intervensjon. Resultater for pasienter i gruppe B vil bli gitt til leverandøren uten forsinkelse, 2-3 uker etter spyttprøvetaking. Leverandøren vil bruke resultatene av Smertemedisin og Mental Health DNA InsightTM-testen for å vurdere om endringer av medisiner er indisert basert på den enkelte pasients genetiske profil. Et mål på leverandørens sikkerhet, tillit, tilfredshet, oppfatning av omsorg og globale inntrykk av endring vil bli vurdert ved baseline, før innhenting av testresultater, og etter innhenting av testresultater, som skissert i datainnsamlingsdelen. Pasientenes smerterelaterte selvrapporterte utfall, sikkerhet, tillit og tilfredshet vil bli vurdert ved baseline, før DNA InsightTM-testresultatene oppnås, og etter mottak og implementering av testresultatene, som beskrevet i datainnsamlingsdelen av protokollen.

Ved baseline-besøket (besøk 0) vil hver registrerte pasient gi en spyttprøve for smertestillende DNA InsightTM-test som identifiserer genetisk variasjon i CYP-metabolisme. Leverandørene og pasientene vil bli rekruttert fra en hvilken som helst av Womack Army Medical Centers Primary Care Medical Homes og familiepraksisklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av militært helsevesen registrert i Womack Army Medical Center Health Care System
  • Alder 18 eller eldre
  • Pasient hos den registrerte leverandøren i minst 3 måneder.
  • Vedvarende smerte i minst 3 måneder, med gjennomsnittlig daglig smertescore på 4 eller høyere som ikke forventes å bli bedre uten rettet behandling.
  • Ingen historie med kronisk lever- eller nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming
  • Planlagt utplassering, permanent endring av stasjon eller militær separasjon innen de kommende 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Umiddelbar
Forsøkspersonene vil motta resultatene av smertestillende DNA Insight (TM)-test ved besøk 1.
Genetisk: Smertestillende DNA Insight (TM) test
DNA-innsiktstesten bruker spytt for å teste metabolismen til visse smerte- og psykiske medisiner for å avgjøre om personen er en dårlig metabolisator, middels metabolisator eller ultrarask metabolisator.
Annen: Forsinket
Forsøkspersonene vil motta resultatene av smertestillende DNA Insight (TM)-test ved besøk 4. Etter 3 måneder med standardbehandling.
Genetisk: Smertestillende DNA Insight (TM) test
DNA-innsiktstesten bruker spytt for å teste metabolismen til visse smerte- og psykiske medisiner for å avgjøre om personen er en dårlig metabolisator, middels metabolisator eller ultrarask metabolisator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om leverandørtilfredshet, sikkerhet og tillit
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk trender i leverandørbeslutninger i forskrivning av analgetika og modifisering av analgetikabehandlingsplaner og leverandørresultater for tilfredshet, sikkerhet og tillit til dosering av analgetika med og uten tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater. En undersøkelse om sikkerhet, tillit, tilfredshet, leverandørens oppfatning av omsorg og leverandørens globale inntrykk av endringsundersøkelser vil bli administrert til leverandøren etter hvert besøk fra hvert studieemne.
6 måneder
Leverandørens oppfatning av omsorgsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk trender i leverandørbeslutninger når det gjelder forskrivning av analgetika og modifisering av smertestillende behandlingsplaner og leverandørens resultater i oppfatning av omsorg
6 måneder
Gi globalt inntrykk av endringsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk trender i leverandørbeslutninger når det gjelder forskrivning av analgetika og modifisering av smertestillende behandlingsplaner og leverandørresultater for globalt inntrykk av endring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsikkerhets-, tillits- og tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk trender i pasienters tilfredshet, sikkerhet og tillit til dosering av smertestillende midler mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater og de hvis leverandører ikke hadde tilgang til den genetiske informasjonen.
6 måneder
Pasientens oppfatning av omsorgsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk trender i pasientens oppfatning av omsorg ved dosering av smertestillende midler mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater og de hvis leverandører ikke hadde tilgang til genetisk informasjon.
6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endringsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk trender i pasienters globale inntrykk av endring i dosering av smertestillende midler mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater og de hvis leverandører ikke hadde tilgang til den genetiske informasjonen.
6 måneder
Pasientutfall smerte som vurdert av DVPRS
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tidlig tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater med de som hadde forsinket tilgang i kontrollperioden og senere etter senere tilgang til resultatene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre DVPRS smerteskalaen, en visuell analog skala.
6 måneder
Pasientutfall smerte som vurdert av BPI-oppfatning av smertelindringselement
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tidlig tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater med de som hadde forsinket tilgang i kontrollperioden og senere etter senere tilgang til resultatene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre BPI-oppfatningen av smertelindring før hvert leverandørbesøk.
6 måneder
Pasientutfall smerte vurdert av PROMIS Pain kortform
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tidlig tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater med de som hadde forsinket tilgang i kontrollperioden og senere etter senere tilgang til resultatene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut PROMIS smerteinterferens-kortskjemaer før hvert leverandørbesøk.
6 måneder
Pasientutfall av demografi
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign pasientrapportert demografi for likestilling i prøvetaking
6 måneder
Pasientutfall av depresjon vurdert av PROMIS depresjons korte form
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign pasientrapportert depresjon mellom pasientgrupper hvis leverandører hadde tidlig tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater med de som hadde forsinket tilgang i kontrollperioden og deretter etter senere tilgang til resultatene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut PROMIS-depresjonskortskjemaet før hvert leverandørbesøk.
6 måneder
Pasientutfall av angst som vurdert av PROMIS angstkortskjema
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign pasientrapportert angst mellom pasientgrupper hvis tilbydere hadde tidlig tilgang til smertestillende og mental helse DNA Insight™ genetiske testresultater med de som hadde forsinket tilgang i kontrollperioden og deretter etter senere tilgang til resultatene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut PROMIS-kortskjemaet for angst før hvert leverandørbesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbeidspartnere

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 409729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Smertestillende DNA Insight (TM) test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere