Confiança e satisfação do paciente e do profissional de saúde com o uso clínico da variabilidade genética do CYP (Genomics)
11 de agosto de 2023 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Confiança e satisfação do paciente e do profissional de saúde com o uso clínico da análise de variabilidade genética do CYP para guiar o tratamento analgésico: um estudo piloto randomizado e controlado usando o teste DNA InsightTM de medicação para dor e saúde mental.
Este estudo utiliza os testes Medication DNA Insight™ para medicamentos para dor e saúde mental.
Estamos testando os medicamentos para dor e saúde mental comumente usados no tratamento da dor.
Os participantes darão uma amostra de saliva que será testada para o metabolismo dos diferentes medicamentos.
Os provedores autorizados receberão os resultados do teste e poderão determinar se devem alterar o regime de medicação do sujeito.
Os provedores e sujeitos serão solicitados a preencher pesquisas antes e depois das visitas.
O objetivo é examinar a satisfação do provedor e do paciente, a confiança e a certeza de usar os resultados do teste.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado e intervencional, analisando as percepções e respostas de provedores e pacientes ao teste DNA Insight. Doze prestadores de cuidados primários do sistema de saúde militar e 4 dos pacientes de cada prestador serão incluídos no estudo. (12 provedores e 48 pacientes no total) Os pacientes de cada provedor serão randomizados para tratamento tardio (Grupo A) ou tratamento imediato (Grupo B) em uma proporção de 1:1. Todos os pacientes recebem o teste DNA InsightTM de medicação para dor e saúde mental (intervenção). Os resultados dos pacientes do Grupo A serão entregues ao provedor com um atraso de 3 meses. Aqueles no atraso de 3 meses servirão como um grupo de comparação para o período anterior ao recebimento da intervenção. Os resultados dos pacientes do Grupo B serão entregues ao provedor sem demora, 2-3 semanas após a coleta da amostra de saliva. O provedor usará os resultados do teste DNA InsightTM de medicamentos para dor e saúde mental para avaliar se mudanças de medicamentos são indicadas com base no perfil genético individual do paciente. Uma medida da certeza, confiança, satisfação, percepção do cuidado e impressão global de mudança do provedor será avaliada na linha de base, antes de obter os resultados do teste e depois de obter os resultados do teste, conforme descrito na seção de coleta de dados. Os resultados auto-relatados dos pacientes relacionados à dor, certeza, confiança e satisfação serão avaliados no início, antes da obtenção dos resultados do teste DNA InsightTM e após o recebimento e implementação dos resultados do teste, conforme descrito na seção de coleta de dados do protocolo.
Na visita inicial (Visita 0), cada paciente inscrito fornecerá uma amostra de saliva para o teste Pain Medication DNA InsightTM que identifica variação genética no metabolismo CYP. Os provedores e pacientes serão recrutados em qualquer um dos lares médicos de cuidados primários do Womack Army Medical Center e clínicas de prática familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do sistema de saúde militar inscrito no Womack Army Medical Center Health Care System
- 18 anos ou mais
- Paciente do provedor inscrito por pelo menos 3 meses.
- Dor persistente por pelo menos 3 meses, com pontuação média diária de dor de 4 ou mais, que não deve melhorar sem terapia direcionada.
- Sem história de doença hepática ou renal crônica
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Implantação planejada, mudança permanente de estação ou separação militar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imediato
Os indivíduos receberão os resultados do teste Pain Medication DNA Insight (TM) na Visita 1.
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O teste de insight de DNA usa saliva para testar o metabolismo de certos medicamentos para dor e saúde mental para determinar se o sujeito é um metabolizador fraco, metabolizador intermediário ou metabolizador ultrarrápido.
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Outro: Atrasado
Os indivíduos receberão os resultados do teste Pain Medication DNA Insight (TM) na Visita 4. Após 3 meses de tratamento padrão.
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O teste de insight de DNA usa saliva para testar o metabolismo de certos medicamentos para dor e saúde mental para determinar se o sujeito é um metabolizador fraco, metabolizador intermediário ou metabolizador ultrarrápido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação, Certeza e Confiança do Provedor
Prazo: 6 meses
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Examine as tendências nas decisões do provedor em prescrever analgésicos e modificar os planos de tratamento analgésico e os resultados do provedor para satisfação, certeza e confiança na dosagem de analgésicos com e sem acesso a resultados de testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™.
Uma pesquisa de certeza, confiança, satisfação, percepção do provedor de atendimento e impressão global do provedor de pesquisas de mudança serão administradas ao provedor após cada visita de cada sujeito do estudo.
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6 meses
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Pesquisa de percepção do provedor de atendimento
Prazo: 6 meses
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Examine as tendências nas decisões do provedor na prescrição de analgésicos e modifique os planos de tratamento analgésico e os resultados do provedor na percepção do cuidado
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6 meses
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Pesquisa de impressão global de mudança do provedor
Prazo: 6 meses
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Examine as tendências nas decisões do provedor na prescrição de analgésicos e modifique os planos de tratamento analgésico e os resultados do provedor para impressão global de mudança
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de certeza, confiança e satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Examine as tendências na satisfação, certeza e confiança dos pacientes na dosagem de analgésicos entre os grupos de pacientes cujos fornecedores tiveram acesso aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ e aqueles cujos fornecedores não tiveram acesso à informação genética.
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6 meses
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Pesquisa de percepção do paciente sobre o atendimento
Prazo: 6 meses
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Examine as tendências na percepção do paciente sobre o cuidado na dosagem de analgésicos entre os grupos de pacientes cujos provedores tiveram acesso aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ e aqueles cujos provedores não tiveram acesso à informação genética.
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6 meses
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Pesquisa de impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 6 meses
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Examine as tendências na impressão global dos pacientes sobre a mudança na dosagem de analgésicos entre os grupos de pacientes cujos fornecedores tiveram acesso aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ e aqueles cujos fornecedores não tiveram acesso à informação genética.
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6 meses
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A dor dos resultados do paciente conforme avaliada pelo DVPRS
Prazo: 6 meses
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Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos de pacientes cujos provedores tiveram acesso antecipado aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ com aqueles que tiveram acesso tardio no período de controle e subsequentemente após o acesso posterior aos resultados.
Os indivíduos serão solicitados a preencher a escala de dor DVPRS, uma escala analógica visual.
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6 meses
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Dor de resultados do paciente conforme avaliada pela percepção do BPI do item de alívio da dor
Prazo: 6 meses
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Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos de pacientes cujos provedores tiveram acesso antecipado aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ com aqueles que tiveram acesso tardio no período de controle e subsequentemente após o acesso posterior aos resultados.
Os indivíduos serão solicitados a preencher a percepção BPI do item de alívio da dor antes de cada visita do provedor.
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6 meses
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A dor dos resultados do paciente conforme avaliada pelo formulário curto de dor PROMIS
Prazo: 6 meses
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Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos de pacientes cujos provedores tiveram acesso antecipado aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ com aqueles que tiveram acesso tardio no período de controle e subsequentemente após o acesso posterior aos resultados.
Os indivíduos serão solicitados a preencher os formulários curtos de interferência na dor do PROMIS antes de cada visita do provedor.
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6 meses
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Resultados do paciente de dados demográficos
Prazo: 6 meses
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Compare os dados demográficos relatados pelo paciente para igualdade na amostragem
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6 meses
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Resultados de depressão do paciente conforme avaliados pelo formulário curto de depressão PROMIS
Prazo: 6 meses
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Compare a depressão relatada pelo paciente entre os grupos de pacientes cujos provedores tiveram acesso antecipado aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ com aqueles que tiveram acesso tardio no período de controle e subsequentemente após o acesso posterior aos resultados.
Os indivíduos serão solicitados a preencher o formulário curto de depressão PROMIS antes de cada visita do provedor.
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6 meses
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Resultados de ansiedade do paciente conforme avaliados pelo formulário curto de ansiedade PROMIS
Prazo: 6 meses
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Compare a ansiedade relatada pelo paciente entre os grupos de pacientes cujos provedores tiveram acesso antecipado aos resultados dos testes genéticos de Medicação para Dor e Saúde Mental DNA Insight ™ com aqueles que tiveram acesso tardio no período de controle e subsequentemente após o acesso posterior aos resultados.
Os indivíduos serão solicitados a preencher o formulário curto de ansiedade PROMIS antes de cada visita do provedor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .