Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaufanie i satysfakcja pacjentów i świadczeniodawców z klinicznego zastosowania zmienności genetycznej CYP (Genomics)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Zaufanie i satysfakcja pacjentów i świadczeniodawców z klinicznego zastosowania analizy zmienności genetycznej CYP w celu ukierunkowania leczenia przeciwbólowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z wykorzystaniem testu DNA InsightTM dotyczącego leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego.

W tym badaniu wykorzystano testy Medication DNA Insight™ na leki przeciwbólowe i psychiczne. Testujemy leki przeciwbólowe i leki na zdrowie psychiczne powszechnie stosowane w leczeniu bólu. Badani pobiorą próbkę śliny, która zostanie zbadana pod kątem metabolizmu różnych leków. Wyrażeni dostawcy otrzymają wyniki testu i mogą zdecydować, czy zmienić schemat leczenia pacjenta. Dostawcy i osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiet zarówno przed wizytą, jak i po niej. Celem jest zbadanie satysfakcji świadczeniodawcy i pacjenta, zaufania i pewności wykorzystania wyników badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie pilotażowe analizujące postrzeganie i reakcje zarówno dostawców, jak i pacjentów na test DNA Insight. Do badania zostanie włączonych dwunastu świadczeniodawców wojskowego systemu opieki zdrowotnej i 4 pacjentów każdego dostawcy. (łącznie 12 świadczeniodawców i 48 pacjentów) Pacjenci każdego świadczeniodawcy zostaną losowo przydzieleni do leczenia opóźnionego (grupa A) lub leczenia natychmiastowego (grupa B) w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymują test DNA InsightTM dotyczący leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego (interwencja). Wyniki dla pacjentów z grupy A zostaną przekazane świadczeniodawcy z 3-miesięcznym opóźnieniem. Osoby z 3-miesięcznym opóźnieniem będą służyć jako grupa porównawcza dla okresu poprzedzającego otrzymanie interwencji. Wyniki dla pacjentów z grupy B zostaną przekazane świadczeniodawcy niezwłocznie, 2-3 tygodnie po pobraniu próbki śliny. Usługodawca wykorzysta wyniki testu DNA InsightTM dotyczącego leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, aby ocenić, czy zmiana leków jest wskazana na podstawie indywidualnego profilu genetycznego pacjenta. Miara pewności usługodawcy, jego zaufania, satysfakcji, postrzegania opieki i ogólnego wrażenia zmiany zostanie oceniona na początku badania, przed uzyskaniem wyników testu i po uzyskaniu wyników testu, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej gromadzenia danych. Zgłaszane przez pacjentów wyniki, pewność, pewność i zadowolenie związane z bólem zostaną ocenione na początku badania, przed uzyskaniem wyników testu DNA InsightTM oraz po otrzymaniu i wdrożeniu wyników testu, jak opisano w części protokołu dotyczącej gromadzenia danych.

Podczas wizyty początkowej (Wizyta 0) każdy zakwalifikowany pacjent dostarczy próbkę śliny do testu Pain Medication DNA InsightTM, który identyfikuje zmienność genetyczną w metabolizmie CYP. Dostawcy i pacjenci będą rekrutowani z dowolnych domów opieki podstawowej i klinik rodzinnych Womack Army Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjent wojskowego systemu opieki zdrowotnej zarejestrowany w Systemie Opieki Zdrowotnej Wojskowego Centrum Medycznego Womack
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjent zarejestrowanego świadczeniodawcy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Utrzymujący się ból przez co najmniej 3 miesiące, ze średnią dzienną oceną bólu wynoszącą 4 lub więcej, który nie powinien ulec poprawie bez ukierunkowanej terapii.
  • Brak historii przewlekłej choroby wątroby lub nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Planowane rozmieszczenie, trwała zmiana stacji lub separacja wojskowa w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natychmiastowy
Pacjenci otrzymają wyniki testu Pain Medication DNA Insight (TM) podczas Wizyty 1.
Genetyczny: Test DNA Insight (TM) leku przeciwbólowego
Test wglądu DNA wykorzystuje ślinę do testowania metabolizmu niektórych leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego w celu ustalenia, czy pacjent jest słabo metabolizującym, średnio metabolizującym czy ultraszybkim metabolizatorem.
Inny: Opóźniony
Pacjenci otrzymają wyniki testu Pain Medication DNA Insight (TM) podczas wizyty 4. Po 3 miesiącach standardowego leczenia.
Genetyczny: Test DNA Insight (TM) leku przeciwbólowego
Test wglądu DNA wykorzystuje ślinę do testowania metabolizmu niektórych leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego w celu ustalenia, czy pacjent jest słabo metabolizującym, średnio metabolizującym czy ultraszybkim metabolizatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie satysfakcji, pewności i zaufania dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj trendy w decyzjach świadczeniodawców dotyczących przepisywania środków przeciwbólowych i modyfikowania planów leczenia przeciwbólowego oraz wyników świadczeniodawcy w celu uzyskania satysfakcji, pewności i pewności w dawkowaniu środków przeciwbólowych z dostępem i bez dostępu do wyników badań genetycznych DNA Insight ™ dotyczących leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego. Ankieta dotycząca pewności, pewności, satysfakcji, postrzegania opieki przez usługodawcę i globalnego wrażenia dotyczącego zmian zostanie przeprowadzona u usługodawcy po każdej wizycie z każdego przedmiotu badania.
6 miesięcy
Ankieta dotycząca postrzegania opieki przez usługodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie trendów w decyzjach świadczeniodawców dotyczących przepisywania leków przeciwbólowych i modyfikowania planów leczenia przeciwbólowego oraz wyników świadczeniodawców w postrzeganiu opieki
6 miesięcy
Ankieta dotycząca globalnego wrażenia dostawcy na temat zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj trendy w decyzjach świadczeniodawców dotyczących przepisywania środków przeciwbólowych i modyfikowania planów leczenia przeciwbólowego oraz wyników usługodawców, aby uzyskać globalne wrażenie zmian
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta pewności, pewności siebie i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie trendów satysfakcji pacjentów, pewności i pewności dawkowania środków przeciwbólowych pomiędzy grupami pacjentów, których dostawcy mieli dostęp do wyników badań genetycznych DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, a tymi, których dostawcy nie mieli dostępu do informacji genetycznej.
6 miesięcy
Badanie postrzegania opieki przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie trendów w postrzeganiu opieki przez pacjentów w zakresie dawkowania środków przeciwbólowych między grupami pacjentów, których dostawcy mieli dostęp do wyników badań genetycznych DNA Insight™ DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, a tymi, których dostawcy nie mieli dostępu do informacji genetycznej.
6 miesięcy
Ankieta o globalnym wrażeniu pacjentów na temat zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie trendów w globalnym wrażeniu pacjentów na temat zmian w dawkowaniu środków przeciwbólowych między grupami pacjentów, których dostawcy mieli dostęp do wyników badań genetycznych DNA Insight ™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, a tymi, których dostawcy nie mieli dostępu do informacji genetycznej.
6 miesięcy
Ból w wynikach leczenia oceniany przez DVPRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów między grupami pacjentów, których dostawcy mieli wcześniejszy dostęp do wyników testów genetycznych DNA Insight™ DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, z tymi, którzy mieli opóźniony dostęp w okresie kontrolnym, a następnie późniejszy dostęp do wyników. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie skali bólu DVPRS, wizualnej skali analogowej.
6 miesięcy
Ból odczuwany przez pacjenta oceniany na podstawie postrzegania przez BPI elementu uśmierzającego ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów między grupami pacjentów, których dostawcy mieli wcześniejszy dostęp do wyników testów genetycznych DNA Insight™ DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, z tymi, którzy mieli opóźniony dostęp w okresie kontrolnym, a następnie późniejszy dostęp do wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny BPI pozycji uśmierzającej ból przed każdą wizytą u usługodawcy.
6 miesięcy
Ból w wynikach pacjentów oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pain
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów między grupami pacjentów, których dostawcy mieli wcześniejszy dostęp do wyników testów genetycznych DNA Insight™ DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, z tymi, którzy mieli opóźniony dostęp w okresie kontrolnym, a następnie późniejszy dostęp do wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich formularzy PROMIS dotyczących zakłóceń bólu przed każdą wizytą świadczeniodawcy.
6 miesięcy
Wyniki demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj dane demograficzne zgłaszane przez pacjentów pod kątem równości pobierania próbek
6 miesięcy
Wyniki pacjentów z depresją oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zgłaszanej przez pacjentów depresji między grupami pacjentów, których świadczeniodawcy mieli wczesny dostęp do wyników testów genetycznych DNA Insight™ DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, z tymi, którzy mieli opóźniony dostęp w okresie kontrolnym, a następnie po późniejszym dostępie do wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza PROMIS dotyczącego depresji przed każdą wizytą świadczeniodawcy.
6 miesięcy
Wyniki lęku pacjenta oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zgłaszany przez pacjentów niepokój między grupami pacjentów, których dostawcy mieli wcześniejszy dostęp do wyników testów genetycznych DNA Insight™ DNA Insight™ w zakresie leków przeciwbólowych i zdrowia psychicznego, z tymi, którzy mieli opóźniony dostęp w okresie kontrolnym, a następnie po późniejszym dostępie do wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku przed każdą wizytą u usługodawcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Współpracownicy

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Test DNA Insight (TM) leku przeciwbólowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj