CYP 유전적 변이의 임상적 사용에 대한 환자 및 제공자 신뢰도 및 만족도 (Genomics)
2023년 8월 11일 업데이트: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
진통제 치료를 안내하기 위한 CYP 유전적 변이성 분석의 임상적 사용에 대한 환자 및 제공자의 신뢰도 및 만족도: 진통제 및 정신 건강 DNA InsightTM 테스트를 사용한 무작위 통제 파일럿 연구.
이 연구는 통증 및 정신 건강 약물에 대한 Medication DNA Insight™ 테스트를 활용합니다.
우리는 통증 치료에 일반적으로 사용되는 통증 및 정신 건강 약물을 테스트하고 있습니다.
피험자는 다른 약물의 대사를 테스트할 타액 샘플을 제공합니다.
동의한 제공자는 테스트 결과를 받고 피험자의 약물 요법을 변경할지 여부를 결정할 수 있습니다.
제공자와 피험자는 방문 전후에 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
목적은 검사 결과 사용에 대한 제공자와 환자의 만족도, 확신 및 확실성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 DNA 통찰력 테스트에 대한 제공자와 환자의 인식 및 반응을 모두 분석하는 전향적, 무작위, 통제, 중재 파일럿 연구입니다. 12명의 군 의료 시스템 1차 진료 제공자와 각 제공자의 환자 4명이 연구에 등록됩니다. (총 12명의 제공자와 48명의 환자) 각 제공자의 환자는 1:1 비율로 지연 치료(그룹 A) 또는 즉시 치료(그룹 B)로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 진통제 및 정신 건강 DNA InsightTM 테스트(중재)를 받습니다. 그룹 A의 환자에 대한 결과는 3개월 지연되어 제공자에게 제공됩니다. 3개월 지연된 사람들은 중재를 받기 전 기간에 대한 비교 그룹 역할을 합니다. 그룹 B의 환자에 대한 결과는 타액 샘플 수집 후 2-3주 후에 지체 없이 제공자에게 제공됩니다. 제공자는 진통제 및 정신 건강 DNA InsightTM 테스트 결과를 사용하여 개별 환자의 유전적 프로필에 따라 약물 변경이 지시되는지 여부를 평가합니다. 제공자의 확실성, 자신감, 만족도, 치료에 대한 인식 및 전반적인 변화에 대한 인상에 대한 척도는 데이터 수집 섹션에 설명된 대로 테스트 결과를 얻기 전과 테스트 결과를 얻은 후에 기준선에서 평가됩니다. 환자의 통증 관련 자가 보고 결과, 확실성, 자신감 및 만족도는 프로토콜의 데이터 수집 섹션에 설명된 대로 DNA InsightTM 테스트 결과를 얻기 전과 테스트 결과를 수신하고 구현한 후에 기준선에서 평가됩니다.
기준선 방문(방문 0)에서 등록된 각 환자는 CYP 대사의 유전적 변이를 식별하는 진통제 DNA InsightTM 테스트를 위한 타액 샘플을 제공합니다. 제공자와 환자는 Womack Army Medical Center의 Primary Care Medical Homes 및 가정 진료 클리닉에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Womack Army Medical Center Health Care System에 등록한 군 의료 시스템 수혜자
- 18세 이상
- 최소 3개월 동안 등록된 공급자의 환자.
- 통증이 최소 3개월 이상 지속되고 일일 평균 통증 점수가 4점 이상이며 지시된 치료 없이는 호전되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 만성 간 또는 신장 질환의 병력 없음
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 향후 6개월 이내에 계획된 배치, 주둔지 영구 변경 또는 군대 분리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 즉각적인
피험자는 방문 1에서 진통제 DNA Insight(TM) 테스트 결과를 받게 됩니다.
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DNA 통찰력 테스트는 타액을 사용하여 특정 통증 및 정신 건강 약물의 대사를 테스트하여 피험자가 신진 대사가 부족한지, 중간 대사인지 또는 초고속 대사인지 결정합니다.
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다른: 지연
피험자는 방문 4에서 진통제 DNA Insight(TM) 테스트 결과를 받게 됩니다. 표준 치료 3개월 후.
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DNA 통찰력 테스트는 타액을 사용하여 특정 통증 및 정신 건강 약물의 대사를 테스트하여 피험자가 신진 대사가 부족한지, 중간 대사인지 또는 초고속 대사인지 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공급자 만족도, 확실성 및 신뢰도 조사
기간: 6 개월
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진통제 처방 및 진통제 치료 계획 수정에 대한 공급자 결정의 추세와 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 대한 접근 여부에 관계없이 진통제 투약에 대한 만족도, 확실성 및 확신에 대한 공급자 결과를 조사합니다.
확실성, 신뢰도, 만족도 설문조사, 진료에 대한 제공자의 인식 및 변화에 대한 제공자의 전반적인 인상 설문조사는 각 연구 대상의 각 방문 후 제공자에게 시행됩니다.
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6 개월
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케어 설문조사에 대한 제공자 인식
기간: 6 개월
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진통제를 처방하고 진통제 치료 계획을 수정할 때 제공자 결정의 경향을 조사하고 치료에 대한 인식에서 제공자 결과를 조사합니다.
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6 개월
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변화에 대한 제공자 글로벌 인상 조사
기간: 6 개월
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진통제를 처방하고 진통제 치료 계획을 수정할 때 제공자 결정의 경향을 조사하고 전체적인 변화에 대한 제공자 결과를 확인합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 확실성, 자신감 및 만족도 조사
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 접근할 수 있었던 환자 그룹과 제공자가 유전 정보에 접근할 수 없었던 환자 그룹 간의 진통제 투약에 대한 환자의 만족도, 확실성 및 확신의 추세를 조사합니다.
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6 개월
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치료에 대한 환자 인식 조사
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 접근할 수 있는 환자 그룹과 제공자가 유전 정보에 접근할 수 없는 환자 그룹 간의 진통제 투약에 대한 환자의 치료 인식 경향을 조사합니다.
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6 개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 조사
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 접근할 수 있는 환자 그룹과 제공자가 유전 정보에 접근할 수 없는 환자 그룹 간의 진통제 투여량 변화에 대한 환자의 전체적인 인상 변화 경향을 조사합니다.
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6 개월
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DVPRS에 의해 평가된 환자 결과 통증
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 조기에 접근한 환자 그룹과 제어 기간에 접근이 지연된 후 나중에 결과에 접근한 환자 그룹 간에 환자가 보고한 통증을 비교합니다.
피험자는 시각적 아날로그 척도인 DVPRS 통증 척도를 작성해야 합니다.
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6 개월
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통증 완화 항목의 BPI 인식에 의해 평가된 환자 결과 통증
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 조기에 접근한 환자 그룹과 제어 기간에 접근이 지연된 후 나중에 결과에 접근한 환자 그룹 간에 환자가 보고한 통증을 비교합니다.
피험자는 각 제공자 방문 전에 통증 완화 항목의 BPI 인식을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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PROMIS Pain 약식으로 평가한 환자 결과 통증
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 조기에 접근한 환자 그룹과 제어 기간에 접근이 지연된 후 나중에 결과에 접근한 환자 그룹 간에 환자가 보고한 통증을 비교합니다.
피험자는 각 제공자 방문 전에 PROMIS 통증 간섭 약식 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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인구 통계의 환자 결과
기간: 6 개월
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샘플링의 평등을 위해 환자가 보고한 인구 통계 비교
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6 개월
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PROMIS 우울증 약식으로 평가한 환자의 우울증 결과
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 조기에 접근한 환자 그룹과 통제 기간에 접근이 지연된 후 나중에 결과에 접근한 환자 그룹 사이에서 환자가 보고한 우울증을 비교합니다.
피험자는 각 제공자 방문 전에 PROMIS 우울증 요약 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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PROMIS 불안 약식으로 평가한 불안의 환자 결과
기간: 6 개월
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제공자가 진통제 및 정신 건강 DNA Insight ™ 유전자 검사 결과에 조기에 접근할 수 있었던 환자 그룹과 통제 기간에 접근이 지연된 후 나중에 결과에 접근한 환자 그룹 간에 환자가 보고한 불안을 비교하십시오.
피험자는 각 제공자 방문 전에 PROMIS 불안 요약 양식을 작성해야 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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