CYP遺伝子変異の臨床使用に対する患者と医療提供者の信頼と満足 (Genomics)
鎮痛治療の指針となる CYP 遺伝子変異解析の臨床使用に対する患者と医療提供者の信頼と満足度: 鎮痛薬とメンタルヘルス DNA InsightTM テストを使用した無作為化対照パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロバイダーと患者の両方の認識と DNA インサイト テストに対する反応を分析する、前向き、無作為化、制御、介入パイロット研究です。 12 の軍事医療システムのプライマリ ケア プロバイダーと各プロバイダーの患者 4 人が研究に登録されます。 (合計 12 人の医療提供者と 48 人の患者) 各医療提供者の患者は、1:1 の比率で遅延治療 (グループ A) または即時治療 (グループ B) に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、鎮痛剤およびメンタルヘルス DNA InsightTM テスト (介入) を受けます。 グループ A の患者の結果は、3 か月遅れてプロバイダーに提供されます。 3 か月の遅延者は、介入を受ける前の期間の比較グループとして機能します。 グループ B の患者の結果は、唾液サンプル採取の 2 ～ 3 週間後に遅滞なく提供者に提供されます。 医療提供者は、Pain Medication and Mental Health DNA InsightTM テストの結果を使用して、個々の患者の遺伝子プロファイルに基づいて投薬の変更が必要かどうかを評価します。 プロバイダーの確実性、自信、満足度、ケアの認識、および変化に対する全体的な印象の尺度は、データ収集セクションで概説されているように、テスト結果を取得する前、およびテスト結果を取得した後に、ベースラインで評価されます。 プロトコルのデータ収集セクションで説明されているように、患者の痛みに関連する自己報告の結果、確実性、信頼性、および満足度は、DNA InsightTM テスト結果を取得する前、およびテスト結果の受領と実施後にベースラインで評価されます。
ベースライン訪問時 (訪問 0)、登録された各患者は、CYP 代謝の遺伝的変異を特定するペイン メディケーション DNA InsightTM テスト用の唾液サンプルを提供します。 医療提供者と患者は、ウォマック陸軍医療センターのプライマリ ケア メディカル ホームと家族診療所のいずれかから募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Womack Army Medical Center Health Care Systemに登録されている軍事医療制度の受益者
- 18歳以上
- -少なくとも3か月間登録されたプロバイダーの患者。
- 少なくとも 3 か月間持続する痛みで、毎日の平均疼痛スコアが 4 以上で、直接的な治療なしでは改善が見込めない。
- 慢性肝疾患または腎疾患の病歴がない
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳
- 今後6か月以内に計画された展開、基地の恒久的な変更、または軍の分離
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すぐに
被験者は、訪問1でPain Medication DNA Insight（TM）テストの結果を受け取ります。
|
DNA インサイト テストでは、唾液を使用して特定の鎮痛薬や精神衛生薬の代謝をテストし、被験者が低代謝型、中間代謝型、超高速代謝型のいずれであるかを判断します。
|
|
他の：遅延
被験者は、訪問4でPain Medication DNA Insight（TM）テストの結果を受け取ります。標準治療の3か月後。
|
DNA インサイト テストでは、唾液を使用して特定の鎮痛薬や精神衛生薬の代謝をテストし、被験者が低代謝型、中間代謝型、超高速代謝型のいずれであるかを判断します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロバイダー満足度、確実性、信頼度調査
時間枠：6ヵ月
|
鎮痛剤の処方と鎮痛剤の治療計画の変更、および鎮痛剤の投与における満足度、確実性、および信頼性に関するプロバイダーの結果の傾向を調査し、鎮痛剤およびメンタルヘルス DNA Insight ™ 遺伝子検査結果へのアクセスの有無を調べます。
確実性、信頼度、満足度の調査、医療提供者のケアに対する認識、および変化に対する医療提供者の全体的な印象に関する調査が、各研究対象からの各訪問後に医療提供者に実施されます。
|
6ヵ月
|
|
ケアサーベイに対するプロバイダーの認識
時間枠：6ヵ月
|
鎮痛薬の処方と鎮痛薬の治療計画の変更における医療提供者の決定の傾向と、ケアの認識における医療提供者の結果を調べる
|
6ヵ月
|
|
変化に関するプロバイダーのグローバルな印象調査
時間枠：6ヵ月
|
鎮痛薬の処方と鎮痛薬治療計画の修正における医療提供者の決定の傾向と、変化の全体的な印象に関する医療提供者の結果を調べる
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の確実性、信頼性、満足度調査
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療およびメンタルヘルス DNA Insight™ 遺伝子検査の結果にアクセスできる患者グループと、提供者が遺伝子情報にアクセスできない患者グループとの間で、鎮痛薬の投与に対する患者の満足度、確実性、および信頼の傾向を調べます。
|
6ヵ月
|
|
ケア調査に対する患者の認識
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療およびメンタルヘルス DNA Insight™ 遺伝子検査の結果にアクセスできる患者グループと、提供者が遺伝情報にアクセスできない患者グループとの間で、鎮痛薬の投与におけるケアに対する患者の認識の傾向を調べます。
|
6ヵ月
|
|
変化に関する患者全体の印象調査
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療およびメンタルヘルス DNA Insight™ 遺伝子検査の結果にアクセスできる患者グループと、提供者が遺伝子情報にアクセスできない患者グループとの間で、鎮痛薬の投与量の変化に対する患者の全体的な印象の傾向を調べます。
|
6ヵ月
|
|
DVPRS によって評価された患者の転帰の痛み
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療薬および Mental Health DNA Insight™ 遺伝子検査の結果に早期にアクセスできた患者グループと、対照期間にアクセスを遅らせ、その後結果へのアクセスを遅らせた患者グループの間で、患者から報告された痛みを比較します。
被験者は、視覚的アナログ スケールである DVPRS ペイン スケールに記入するよう求められます。
|
6ヵ月
|
|
鎮痛アイテムのBPI知覚によって評価される患者の結果の痛み
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療薬および Mental Health DNA Insight™ 遺伝子検査の結果に早期にアクセスできた患者グループと、対照期間にアクセスを遅らせ、その後結果へのアクセスを遅らせた患者グループの間で、患者から報告された痛みを比較します。
被験者は、各プロバイダーの訪問の前に、鎮痛アイテムの BPI 認識を完了するよう求められます。
|
6ヵ月
|
|
PROMIS の痛みの短い形式で評価された患者の結果の痛み
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療薬および Mental Health DNA Insight™ 遺伝子検査の結果に早期にアクセスできた患者グループと、対照期間にアクセスを遅らせ、その後結果へのアクセスを遅らせた患者グループの間で、患者から報告された痛みを比較します。
被験者は、各プロバイダーの訪問の前に、PROMIS 疼痛干渉の短いフォームに記入するよう求められます。
|
6ヵ月
|
|
人口統計の患者転帰
時間枠：6ヵ月
|
患者から報告された人口統計を比較して、サンプリングの平等性を確認します
|
6ヵ月
|
|
-PROMISうつ病の短いフォームで評価されたうつ病の患者の転帰
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療薬および Mental Health DNA Insight™ 遺伝子検査の結果に早期にアクセスできた患者グループと、対照期間にアクセスを遅らせ、その後結果に後でアクセスした患者グループとの間で、患者から報告されたうつ病を比較します。
被験者は、各プロバイダーの訪問の前に、PROMIS うつ病の短いフォームに記入するよう求められます。
|
6ヵ月
|
|
PROMIS不安ショートフォームによって評価された患者の不安転帰
時間枠：6ヵ月
|
提供者が疼痛治療薬および Mental Health DNA Insight™ 遺伝子検査の結果に早期にアクセスできた患者グループと、対照期間にアクセスを遅らせ、その後後で結果にアクセスした患者グループとの間で、患者から報告された不安を比較します。
被験者は、各プロバイダーの訪問の前に、PROMIS不安の短いフォームに記入するよう求められます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Bartoszek, MD、United States Department of Defense
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了