Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient og udbyders tillid og tilfredshed med den kliniske brug af CYP genetisk variabilitet (Genomics)

11. august 2023 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Patient og udbyders tillid og tilfredshed med den kliniske brug af CYP genetisk variabilitetsanalyse til at vejlede smertestillende behandling: En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse ved hjælp af smertestillende medicin og mental sundhed DNA InsightTM Test.

Denne undersøgelse anvender Medicin DNA Insight™-testene til smerte- og mentalmedicin. Vi tester smerte- og mentalmedicin, der almindeligvis bruges i smertebehandling. Forsøgspersonerne vil give en prøve af spyt, der vil blive testet for metabolismen af ​​de forskellige medikamenter. Samtykkede udbydere vil få udleveret resultaterne af testen og kan afgøre, om de vil ændre forsøgspersonens medicinbehandling. Udbydere og forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde undersøgelser både før og efter besøg. Formålet er at undersøge udbyderens og patientens tilfredshed, tillid og sikkerhed ved at bruge testresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, interventionel pilotundersøgelse, der analyserer både udbyderes og patienters opfattelser og svar på DNA Insight-testen. Tolv udbydere af primære sundhedssystemer i militæret og 4 af hver udbyders patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. (12 udbydere og 48 patienter i alt) Hver udbyders patienter vil blive randomiseret til forsinket behandling (Gruppe A) eller øjeblikkelig behandling (Gruppe B) i forholdet 1:1. Alle patienter modtager Smertemedicin og Mental Health DNA InsightTM test (intervention). Resultater for patienter i gruppe A vil blive givet til udbyderen med 3 måneders forsinkelse. Dem i 3 måneders forsinkelse vil fungere som en sammenligningsgruppe for perioden forud for modtagelse af intervention. Resultater for patienter i gruppe B vil blive givet til udbyderen uden forsinkelse, 2-3 uger efter spytprøvetagning. Udbyderen vil bruge resultaterne af Smertemedicin og Mental Health DNA InsightTM testen til at vurdere, om ændringer af medicin er indiceret ud fra den enkelte patients genetiske profil. Et mål for udbyderens sikkerhed, tillid, tilfredshed, opfattelse af omsorg og globale indtryk af forandring vil blive vurderet ved baseline, forud for opnåelse af testresultaterne og efter opnåelse af testresultater, som beskrevet i afsnittet om dataindsamling. Patienternes smerterelaterede selvrapporterede udfald, sikkerhed, tillid og tilfredshed vil blive vurderet ved baseline, forud for opnåelse af DNA InsightTM-testresultaterne og efter modtagelse og implementering af testresultaterne, som beskrevet i dataindsamlingsafsnittet i protokollen.

Ved baselinebesøget (besøg 0) vil hver tilmeldt patient give en spytprøve til Pain Medication DNA InsightTM-testen, der identificerer genetisk variation i CYP-metabolisme. Udbyderne og patienterne vil blive rekrutteret fra en hvilken som helst af Womack Army Medical Centers Primary Care Medical Homes og familiepraksisklinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af militært sundhedssystem er tilmeldt Womack Army Medical Center Health Care System
  • Alder 18 eller ældre
  • Patient hos den indskrevne udbyder i mindst 3 måneder.
  • Vedvarende smerte i mindst 3 måneder med en gennemsnitlig daglig smertescore på 4 eller højere, som ikke forventes at blive bedre uden rettet behandling.
  • Ingen historie med kronisk lever- eller nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning
  • Planlagt udsendelse, permanent ændring af station eller militær adskillelse inden for de kommende 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Umiddelbar
Forsøgspersonerne vil modtage resultaterne af smertestillende DNA Insight (TM)-test ved besøg 1.
Genetisk: Smertestillende DNA Insight (TM) test
DNA-indsigtstesten bruger spyt til at teste metabolismen af ​​visse smerte- og mentale medicin for at afgøre, om emnet er en dårlig metabolisator, mellemmetabolisator eller ultrahurtig metabolisator.
Andet: Forsinket
Forsøgspersonerne vil modtage resultaterne af smertestillende DNA Insight (TM)-test ved besøg 4. Efter 3 måneders standardbehandling.
Genetisk: Smertestillende DNA Insight (TM) test
DNA-indsigtstesten bruger spyt til at teste metabolismen af ​​visse smerte- og mentale medicin for at afgøre, om emnet er en dårlig metabolisator, mellemmetabolisator eller ultrahurtig metabolisator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af udbyderens tilfredshed, sikkerhed og tillid
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg tendenser i udbyderens beslutninger med hensyn til at ordinere analgetika og ændre smertestillende behandlingsplaner og udbyderens resultater for tilfredshed, sikkerhed og tillid til dosering af analgetika med og uden adgang til smertestillende medicin og mental sundhed DNA Insight™ genetiske testresultater. En undersøgelse af sikkerhed, tillid, tilfredshed, udbyderens opfattelse af pleje og udbyderens globale indtryk af forandringsundersøgelser vil blive administreret til udbyderen efter hvert besøg fra hvert forsøgsperson.
6 måneder
Udbyderens opfattelse af omsorgsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg tendenser i udbyderens beslutninger i forbindelse med ordinering af analgetika og ændring af analgetiske behandlingsplaner og udbyderens resultater i opfattelsen af ​​pleje
6 måneder
Udbyder globalt indtryk af forandringsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg tendenser i udbyderens beslutninger i forbindelse med ordinering af analgetika og ændring af smertestillende behandlingsplaner og udbyderens resultater for globalt indtryk af forandring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af patientsikkerhed, tillid og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg tendenser i patienters tilfredshed, sikkerhed og tillid til dosering af analgetika mellem patientgrupper, hvis udbydere havde adgang til smertestillende medicin og mental sundhed DNA Insight™ genetiske testresultater, og dem, hvis udbydere ikke havde adgang til den genetiske information.
6 måneder
Patientopfattelse af plejeundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg tendenser i patientopfattelse af omsorg ved dosering af smertestillende midler mellem patientgrupper, hvis udbydere havde adgang til smertestillende medicin og mental sundhed DNA Insight™ genetiske testresultater, og dem, hvis udbydere ikke havde adgang til den genetiske information.
6 måneder
Patient globalt indtryk af forandringsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg tendenser i patienters globale indtryk af ændringer i dosering af analgetika mellem patientgrupper, hvis udbydere havde adgang til smertestillende medicin og mental sundhed DNA Insight™ genetiske testresultater, og dem, hvis udbydere ikke havde adgang til den genetiske information.
6 måneder
Patientudfald smerte vurderet af DVPRS
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem patientgrupper, hvis udbydere havde tidlig adgang til Smertemedicin og Mental Health DNA Insight™ genetiske testresultater med dem, der havde forsinket adgang i kontrolperioden og efterfølgende efter senere adgang til resultaterne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde DVPRS smerteskalaen, en visuel analog skala.
6 måneder
Patientresultater smerte vurderet ved BPI opfattelse af smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem patientgrupper, hvis udbydere havde tidlig adgang til Smertemedicin og Mental Health DNA Insight™ genetiske testresultater med dem, der havde forsinket adgang i kontrolperioden og efterfølgende efter senere adgang til resultaterne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde BPI-opfattelsen af ​​smertelindring inden hvert udbyderbesøg.
6 måneder
Patient Outcomes smerte vurderet ved PROMIS Pain-kortformen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem patientgrupper, hvis udbydere havde tidlig adgang til Smertemedicin og Mental Health DNA Insight™ genetiske testresultater med dem, der havde forsinket adgang i kontrolperioden og efterfølgende efter senere adgang til resultaterne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde PROMIS smerteinterferens korte formularer forud for hvert udbyderbesøg.
6 måneder
Patientresultater af demografi
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede demografiske oplysninger om lighed i prøveudtagning
6 måneder
Patientresultater af depression vurderet ved PROMIS-depressions korte form
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporteret depression mellem patientgrupper, hvis udbydere havde tidlig adgang til smertestillende medicin og mental sundhed DNA Insight™ genetiske testresultater med dem, der havde forsinket adgang i kontrolperioden og efterfølgende efter senere adgang til resultaterne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde PROMIS-depressionsformularen forud for hvert udbyderbesøg.
6 måneder
Patientresultater af angst som vurderet ved PROMIS angstkortform
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporteret angst mellem patientgrupper, hvis udbydere havde tidlig adgang til Smertemedicin og Mental Health DNA Insight™ genetiske testresultater med dem, der havde forsinket adgang i kontrolperioden og efterfølgende efter senere adgang til resultaterne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde PROMIS-angstformularen forud for hvert udbyderbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbejdspartnere

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 409729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smertestillende DNA Insight (TM) test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner