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Vertrauen und Zufriedenheit von Patienten und Anbietern in die klinische Anwendung der genetischen Variabilität von CYP (Genomics)

11. August 2023 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Vertrauen und Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem klinischen Einsatz der genetischen CYP-Variabilitätsanalyse zur Steuerung der analgetischen Behandlung: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie unter Verwendung des DNA-InsightTM-Tests für Schmerzmittel und psychische Gesundheit.

In dieser Studie werden die Medication DNA Insight™-Tests für Schmerz- und Psychiatriemedikamente verwendet. Wir testen Schmerz- und Psychopharmaka, die üblicherweise in der Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Die Probanden geben eine Speichelprobe ab, die auf den Metabolismus der verschiedenen Medikamente getestet wird. Eingewilligte Anbieter erhalten die Ergebnisse des Tests und können entscheiden, ob sie das Medikationsschema des Patienten ändern müssen. Anbieter und Probanden werden gebeten, sowohl vor als auch nach den Besuchen Umfragen auszufüllen. Ziel ist es, die Zufriedenheit des Anbieters und des Patienten, das Vertrauen und die Gewissheit in der Anwendung der Testergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Pilotstudie, die die Wahrnehmungen und Reaktionen von Anbietern und Patienten auf den DNA-Insight-Test analysiert. Zwölf Primärversorger des Militärgesundheitssystems und 4 der Patienten jedes Anbieters werden in die Studie aufgenommen. (insgesamt 12 Anbieter und 48 Patienten) Die Patienten jedes Anbieters werden in einem Verhältnis von 1:1 in eine verzögerte Behandlung (Gruppe A) oder eine sofortige Behandlung (Gruppe B) randomisiert. Alle Patienten erhalten den Pain Medication and Mental Health DNA InsightTM Test (Intervention). Ergebnisse für Patienten in Gruppe A werden dem Anbieter mit einer Verzögerung von 3 Monaten mitgeteilt. Diejenigen in der 3-Monats-Verzögerung dienen als Vergleichsgruppe für den Zeitraum vor der Intervention. Die Ergebnisse für Patienten in Gruppe B werden dem Anbieter unverzüglich, 2-3 Wochen nach der Speichelprobenentnahme, mitgeteilt. Der Anbieter verwendet die Ergebnisse des DNA-InsightTM-Tests für Schmerzmittel und psychische Gesundheit, um zu beurteilen, ob auf der Grundlage des genetischen Profils des einzelnen Patienten eine Änderung der Medikation angezeigt ist. Ein Maß für die Gewissheit, das Vertrauen, die Zufriedenheit, die Wahrnehmung der Fürsorge und den allgemeinen Eindruck der Veränderung des Anbieters wird zu Studienbeginn, vor Erhalt der Testergebnisse und nach Erhalt der Testergebnisse, wie im Abschnitt Datenerhebung beschrieben, bewertet. Die von den Patienten selbst berichteten schmerzbezogenen Ergebnisse, Gewissheit, Zuversicht und Zufriedenheit werden zu Studienbeginn, vor Erhalt der DNA InsightTM-Testergebnisse und nach Erhalt und Umsetzung der Testergebnisse, wie im Abschnitt „Datenerfassung“ des Protokolls beschrieben, bewertet.

Beim Baseline-Besuch (Besuch 0) stellt jeder registrierte Patient eine Speichelprobe für den Pain Medication DNA InsightTM-Test zur Verfügung, der die genetische Variation im CYP-Metabolismus identifiziert. Die Anbieter und Patienten werden aus einem der medizinischen Heime für die Primärversorgung und Hausarztpraxen des Womack Army Medical Center rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigter des militärischen Gesundheitssystems, der im Gesundheitssystem des Womack Army Medical Center eingeschrieben ist
  • Alter 18 oder älter
  • Patient des eingeschriebenen Anbieters für mindestens 3 Monate.
  • Anhaltende Schmerzen für mindestens 3 Monate mit einem durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von 4 oder höher, von dem nicht erwartet wird, dass er sich ohne gezielte Therapie bessert.
  • Keine Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geplanter Einsatz, dauerhafter Stationswechsel oder militärische Trennung innerhalb der nächsten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofort
Die Probanden erhalten die Ergebnisse des Pain Medication DNA Insight (TM)-Tests bei Besuch 1.
Genetisch: DNA-Insight(TM)-Test für Schmerzmittel
Der DNA-Insight-Test verwendet Speichel, um den Metabolismus bestimmter Schmerz- und Psychiatriemedikamente zu testen, um festzustellen, ob das Subjekt ein langsamer Metabolisierer, ein Zwischenmetabolisierer oder ein ultraschneller Metabolisierer ist.
Sonstiges: Verzögert
Die Probanden erhalten die Ergebnisse des Pain Medication DNA Insight (TM)-Tests bei Besuch 4. Nach 3 Monaten Standardbehandlung.
Genetisch: DNA-Insight(TM)-Test für Schmerzmittel
Der DNA-Insight-Test verwendet Speichel, um den Metabolismus bestimmter Schmerz- und Psychiatriemedikamente zu testen, um festzustellen, ob das Subjekt ein langsamer Metabolisierer, ein Zwischenmetabolisierer oder ein ultraschneller Metabolisierer ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Zufriedenheit, Gewissheit und Vertrauen der Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Trends bei Entscheidungen von Anbietern bei der Verschreibung von Analgetika und bei der Änderung von Behandlungsplänen und Ergebnissen von Anbietern hinsichtlich Zufriedenheit, Gewissheit und Vertrauen in die Dosierung von Analgetika mit und ohne Zugang zu Gentestergebnissen von DNA Insight ™ für Schmerzmittel und psychische Gesundheit. Eine Umfrage zu Sicherheit, Vertrauen, Zufriedenheit, Pflegewahrnehmung des Anbieters und globaler Eindruck des Anbieters von Veränderungen wird dem Anbieter nach jedem Besuch von jedem Studienteilnehmer durchgeführt.
6 Monate
Umfrage zur Wahrnehmung der Pflege durch den Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Trends bei den Entscheidungen des Anbieters bei der Verschreibung von Analgetika und der Änderung von Behandlungsplänen für Analgetika und der Ergebnisse des Anbieters bei der Wahrnehmung der Pflege
6 Monate
Globale Umfrage des Anbieters zum Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Trends bei den Entscheidungen des Anbieters bei der Verschreibung von Analgetika und der Änderung von Behandlungsplänen für Analgetika und der Ergebnisse des Anbieters, um einen globalen Eindruck von Veränderungen zu erhalten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Patientensicherheit, Vertrauen und Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Trends bei der Zufriedenheit, Sicherheit und dem Vertrauen der Patienten in die Dosierung von Analgetika zwischen Patientengruppen, deren Anbieter Zugang zu DNA Insight ™ -Gentestergebnissen für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, und solchen, deren Anbieter keinen Zugang zu den genetischen Informationen hatten.
6 Monate
Umfrage zur Patientenwahrnehmung der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Trends in der Patientenwahrnehmung der Pflege bei der Dosierung von Analgetika zwischen Patientengruppen, deren Anbieter Zugang zu Gentestergebnissen von DNA Insight ™ für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, und solchen, deren Anbieter keinen Zugang zu den genetischen Informationen hatten.
6 Monate
Patientenumfrage zum globalen Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Trends im globalen Eindruck der Patienten von Veränderungen bei der Dosierung von Analgetika zwischen Patientengruppen, deren Anbieter Zugang zu Gentestergebnissen von DNA Insight ™ für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, und solchen, deren Anbieter keinen Zugang zu den genetischen Informationen hatten.
6 Monate
Patientenergebnisse Schmerzen, wie vom DVPRS bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Schmerzen zwischen Patientengruppen, deren Anbieter frühen Zugang zu DNA Insight ™ -Gentestergebnissen für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, mit denen, die während des Kontrollzeitraums verzögerten Zugang hatten, und anschließend nach späterem Zugang zu den Ergebnissen. Die Probanden werden gebeten, die DVPRS-Schmerzskala, eine visuelle Analogskala, auszufüllen.
6 Monate
Patientenergebnisse Schmerzen, bewertet anhand der BPI-Wahrnehmung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Schmerzen zwischen Patientengruppen, deren Anbieter frühen Zugang zu DNA Insight ™ -Gentestergebnissen für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, mit denen, die während des Kontrollzeitraums verzögerten Zugang hatten, und anschließend nach späterem Zugang zu den Ergebnissen. Die Probanden werden gebeten, die BPI-Wahrnehmung der Schmerzlinderung vor jedem Arztbesuch zu vervollständigen.
6 Monate
Patientenergebnisse Schmerz, wie anhand des PROMIS-Schmerzkurzformulars bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Schmerzen zwischen Patientengruppen, deren Anbieter frühen Zugang zu DNA Insight ™ -Gentestergebnissen für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, mit denen, die während des Kontrollzeitraums verzögerten Zugang hatten, und anschließend nach späterem Zugang zu den Ergebnissen. Die Probanden werden gebeten, vor jedem Arztbesuch die PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzformulare auszufüllen.
6 Monate
Patientenergebnisse der Demographie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten demografischen Daten auf Gleichheit bei der Stichprobenziehung
6 Monate
Patient Outcomes of Depression, bewertet anhand des Promis-Depressionskurzformulars
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie von Patienten gemeldete Depressionen zwischen Patientengruppen, deren Anbieter frühen Zugang zu DNA Insight ™ -Gentestergebnissen für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, mit denen, die im Kontrollzeitraum verzögerten Zugang hatten und anschließend später Zugang zu den Ergebnissen hatten. Die Probanden werden gebeten, vor jedem Arztbesuch das PROMIS-Kurzformular für Depressionen auszufüllen.
6 Monate
Patientenergebnisse von Angst, wie sie mit dem PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldete Angst zwischen Patientengruppen, deren Anbieter frühen Zugang zu DNA Insight ™ -Gentestergebnissen für Schmerzmittel und psychische Gesundheit hatten, mit denen, die während des Kontrollzeitraums verzögerten Zugang hatten, und anschließend nach späterem Zugang zu den Ergebnissen. Die Probanden werden gebeten, vor jedem Arztbesuch das PROMIS-Angst-Kurzformular auszufüllen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Mitarbeiter

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 409729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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