Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient och leverantörs förtroende och tillfredsställelse med den kliniska användningen av CYP genetisk variation (Genomics)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Patient och leverantörs förtroende och tillfredsställelse med den kliniska användningen av CYP genetisk variationsanalys för att vägleda smärtstillande behandling: En randomiserad, kontrollerad pilotstudie med hjälp av smärtmedicinering och mental hälsa DNA InsightTM-test.

Den här studien använder sig av Medication DNA Insight™-testerna för smärt- och psykiska mediciner. Vi testar de smärt- och psykiska mediciner som vanligtvis används vid smärtbehandling. Försökspersonerna kommer att ge ett prov av saliv som kommer att testas för metabolismen av de olika medicinerna. Godkända leverantörer kommer att få resultaten av testet och kan avgöra om försökspersonens medicinering ska ändras. Leverantörer och försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i undersökningar både före och efter besök. Syftet är att undersöka leverantörens och patientens tillfredsställelse, förtroende och säkerhet med att använda testresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, interventionell pilotstudie som analyserar både leverantörers och patienters uppfattningar och svar på DNA Insight-testet. Tolv primärvårdsleverantörer inom det militära hälsosystemet och 4 av varje vårdgivares patienter kommer att inkluderas i studien. (12 vårdgivare och totalt 48 patienter) Varje vårdgivares patienter kommer att randomiseras till fördröjd behandling (Grupp A) eller omedelbar behandling (Grupp B) i förhållandet 1:1. Alla patienter får Smärtmedicin och Mental Health DNA InsightTM test (intervention). Resultat för patienter i grupp A kommer att ges till vårdgivaren med tre månaders fördröjning. De med tre månaders fördröjning kommer att fungera som en jämförelsegrupp för perioden innan de får intervention. Resultat för patienter i grupp B kommer att ges till vårdgivaren utan dröjsmål, 2-3 veckor efter salivprovtagning. Leverantören kommer att använda resultaten av Smärtmedicinering och Mental Health DNA InsightTM-testet för att utvärdera om förändringar av läkemedel är indikerade baserat på den individuella patientens genetiska profil. Ett mått på leverantörens säkerhet, förtroende, tillfredsställelse, uppfattning om vård och globala intryck av förändring kommer att bedömas vid baslinjen, innan testresultaten erhålls och efter att testresultaten erhålls, som beskrivs i avsnittet om datainsamling. Patienternas smärtrelaterade självrapporterade resultat, säkerhet, förtroende och tillfredsställelse kommer att bedömas vid baslinjen, innan DNA InsightTM-testresultaten erhålls och efter mottagande och implementering av testresultaten, enligt beskrivningen i avsnittet om datainsamling i protokollet.

Vid baslinjebesöket (besök 0) kommer varje inskriven patient att tillhandahålla ett salivprov för smärtmedicinering DNA InsightTM-testet som identifierar genetisk variation i CYP-metabolism. Leverantörerna och patienterna kommer att rekryteras från någon av Womack Army Medical Centers primärvårdshem och familjekliniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militär hälsovårdsmottagare inskriven i Womack Army Medical Center Health Care System
  • 18 år eller äldre
  • Patient hos den inskrivna vårdgivaren i minst 3 månader.
  • Ihållande smärta i minst 3 månader, med genomsnittlig daglig smärtpoäng på 4 eller högre som inte förväntas förbättras utan riktad terapi.
  • Ingen historia av kronisk lever- eller njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller amning
  • Planerad utplacering, permanent byte av station eller militär separation inom de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omedelbar
Försökspersonerna kommer att få resultaten av Smärtmedicinska DNA Insight (TM)-testet vid besök 1.
Genetisk: Smärtstillande DNA Insight (TM) test
DNA-insiktstestet använder saliv för att testa ämnesomsättningen av vissa smärtstillande och psykiska mediciner för att avgöra om ämnet är en dålig metaboliserare, mellanliggande metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare.
Övrig: Försenad
Försökspersonerna kommer att få resultaten av Smärtmedicinska DNA Insight (TM)-testet vid besök 4. Efter 3 månaders standardbehandling.
Genetisk: Smärtstillande DNA Insight (TM) test
DNA-insiktstestet använder saliv för att testa ämnesomsättningen av vissa smärtstillande och psykiska mediciner för att avgöra om ämnet är en dålig metaboliserare, mellanliggande metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning om leverantörsnöjdhet, säkerhet och förtroende
Tidsram: 6 månader
Undersök trender i leverantörsbeslut när det gäller förskrivning av analgetika och modifiering av analgetikabehandlingsplaner och leverantörsresultat för tillfredsställelse, säkerhet och förtroende vid dosering av analgetika med och utan tillgång till smärtmedicinering och DNA Insight™ genetiska testresultat för mental hälsa. En undersökning om säkerhet, förtroende, tillfredsställelse, vårdgivarens uppfattning om vården och leverantörens globala intryck av förändringsundersökningar kommer att administreras till leverantören efter varje besök från varje studieobjekt.
6 månader
Leverantörens uppfattning om vårdenkät
Tidsram: 6 månader
Undersök trender i leverantörsbeslut när det gäller att förskriva analgetika och modifiera analgetikabehandlingsplaner och leverantörsresultat i uppfattning om vård
6 månader
Ge globalt intryck av förändringsundersökning
Tidsram: 6 månader
Undersök trender i leverantörsbeslut när det gäller att förskriva analgetika och modifiera analgetikabehandlingsplaner och leverantörsresultat för globalt intryck av förändring
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsäkerhets-, förtroende- och tillfredsställelseundersökning
Tidsram: 6 månader
Undersök trender i patienters tillfredsställelse, säkerhet och förtroende för dosering av analgetika mellan patientgrupper vars leverantörer hade tillgång till Smärtmedicin och Mental Health DNA Insight™ genetiska testresultat och de vars leverantörer inte hade tillgång till den genetiska informationen.
6 månader
Patientuppfattning om vården undersökning
Tidsram: 6 månader
Undersök trender i patienternas uppfattning om vård vid dosering av analgetika mellan patientgrupper vars leverantörer hade tillgång till smärtmedicinering och mental hälsa DNA Insight™ genetiska testresultat och de vars leverantörer inte hade tillgång till den genetiska informationen.
6 månader
Patient globalt intryck av förändringsundersökning
Tidsram: 6 månader
Undersök trender i patienters globala intryck av förändring i dosering av analgetika mellan patientgrupper vars leverantörer hade tillgång till smärtmedicinering och mental hälsa DNA Insight™ genetiska testresultat och de vars leverantörer inte hade tillgång till den genetiska informationen.
6 månader
Patientutfall smärta bedömd av DVPRS
Tidsram: 6 månader
Jämför patientrapporterad smärta mellan patientgrupper vars leverantörer hade tidig tillgång till Smärtmedicin och Mental Health DNA Insight™ genetiska testresultat med de som hade försenat åtkomst under kontrollperioden och därefter efter senare tillgång till resultaten. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i DVPRS-smärtskalan, en visuell analog skala.
6 månader
Patientutfall smärta bedömd av BPI-uppfattning om smärtlindring
Tidsram: 6 månader
Jämför patientrapporterad smärta mellan patientgrupper vars leverantörer hade tidig tillgång till Smärtmedicin och Mental Health DNA Insight™ genetiska testresultat med de som hade försenat åtkomst under kontrollperioden och därefter efter senare tillgång till resultaten. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i BPI:s uppfattning om smärtlindring före varje besök hos leverantören.
6 månader
Patientutfall smärta bedömd av PROMIS Pain kortform
Tidsram: 6 månader
Jämför patientrapporterad smärta mellan patientgrupper vars leverantörer hade tidig tillgång till Smärtmedicin och Mental Health DNA Insight™ genetiska testresultat med de som hade försenat åtkomst under kontrollperioden och därefter efter senare tillgång till resultaten. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i PROMIS korta formulär för smärtinterferens före varje besök hos leverantören.
6 månader
Patientresultat av demografi
Tidsram: 6 månader
Jämför patientrapporterad demografi för jämlikhet i provtagning
6 månader
Patientresultat av depression som bedömts av PROMIS depression kortform
Tidsram: 6 månader
Jämför patientrapporterad depression mellan patientgrupper vars leverantörer hade tidig tillgång till smärtmedicinering och mental hälsa DNA Insight™ genetiska testresultat med de som hade försenat tillgången under kontrollperioden och därefter efter senare tillgång till resultaten. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i PROMIS depression korta formuläret före varje leverantörsbesök.
6 månader
Patientutfall av ångest som bedömts av PROMIS kortform för ångest
Tidsram: 6 månader
Jämför patientrapporterad ångest mellan patientgrupper vars leverantörer hade tidig tillgång till Smärtmedicin och Mental Health DNA Insight™ genetiska testresultat med de som hade försenat tillgången under kontrollperioden och därefter efter senare tillgång till resultaten. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i PROMIS-kortformuläret för ångest före varje leverantörsbesök.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbetspartners

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 409729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Smärtstillande DNA Insight (TM) test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera