Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důvěra a spokojenost pacienta a poskytovatele s klinickým použitím genetické variability CYP (Genomics)

11. srpna 2023 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Důvěra a spokojenost pacienta a poskytovatele s klinickým použitím analýzy genetické variability CYP jako vodítko pro analgetickou léčbu: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie s použitím testu DNA InsightTM léků proti bolesti a duševního zdraví.

Tato studie využívá testy Medication DNA Insight™ pro léky na bolest a duševní zdraví. Testujeme léky na bolest a duševní zdraví běžně používané při léčbě bolesti. Subjekty poskytnou vzorek slin, které budou testovány na metabolismus různých léků. Souhlasní poskytovatelé obdrží výsledky testu a mohou rozhodnout, zda změnit léčebný režim subjektu. Poskytovatelé a subjekty budou požádáni o vyplnění průzkumů před i po návštěvách. Účelem je prověřit spokojenost poskytovatele a pacienta, důvěru a jistotu použití výsledků testu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční pilotní studie analyzující vnímání a reakce poskytovatelů i pacientů na test DNA Insight. Do studie bude zařazeno dvanáct poskytovatelů primární péče vojenského zdravotnictví a 4 pacienti každého poskytovatele. (12 poskytovatelů a 48 pacientů celkem) Pacienti každého poskytovatele budou randomizováni do odložené léčby (skupina A) nebo okamžité léčby (skupina B) v poměru 1:1. Všichni pacienti dostávají test (intervence) DNA InsightTM pro léky proti bolesti a duševní zdraví. Výsledky pro pacienty ve skupině A budou poskytovateli předány s 3měsíčním zpožděním. Osoby ve 3měsíčním zpoždění budou sloužit jako srovnávací skupina pro období před přijetím intervence. Výsledky pro pacienty ve skupině B budou poskytovateli předány neprodleně, 2-3 týdny po odběru vzorku slin. Poskytovatel na základě výsledků testu Pain Medikace a duševní zdraví DNA InsightTM vyhodnotí, zda jsou indikovány změny léků na základě individuálního genetického profilu pacienta. Míra jistoty, důvěry, spokojenosti, vnímání péče a celkového dojmu změny poskytovatele bude posouzena na začátku, před získáním výsledků testu a po získání výsledků testu, jak je uvedeno v části sběru dat. Výsledky, které pacient sám uvedl, jistota, důvěra a spokojenost týkající se bolesti, budou posouzeny na začátku, před získáním výsledků testu DNA InsightTM a po obdržení a implementaci výsledků testu, jak je popsáno v části protokolu o sběru dat.

Při základní návštěvě (návštěva 0) každý zařazený pacient poskytne vzorek slin pro test Pain Medication DNA InsightTM, který identifikuje genetické variace v metabolismu CYP. Poskytovatelé a pacienti se budou rekrutovat z některého z lékařských domovů primární péče a klinik pro rodinnou praxi vojenského zdravotnického centra Womack.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce vojenského zdravotnického systému zapsaný do systému zdravotní péče Womack Army Medical Center
  • Věk 18 nebo starší
  • Pacient přihlášeného poskytovatele po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Přetrvávající bolest po dobu alespoň 3 měsíců s průměrným denním skóre bolesti 4 nebo vyšším, u kterého se neočekává, že by se zlepšila bez řízené terapie.
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Plánované nasazení, trvalá změna stanice nebo vojenské oddělení během následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bezprostřední
Subjekty obdrží výsledky testu Pain Medication DNA Insight (TM) při návštěvě 1.
Genetický: Test DNA Insight (TM) léků proti bolesti
Test DNA vhledu využívá sliny k testování metabolismu určitých léků proti bolesti a duševnímu zdraví, aby se zjistilo, zda je subjekt slabým metabolizátorem, středním metabolizátorem nebo ultrarychlým metabolizátorem.
Jiný: Zpožděno
Subjekty obdrží výsledky testu Pain Medication DNA Insight (TM) při návštěvě 4. Po 3 měsících standardní léčby.
Genetický: Test DNA Insight (TM) léků proti bolesti
Test DNA vhledu využívá sliny k testování metabolismu určitých léků proti bolesti a duševnímu zdraví, aby se zjistilo, zda je subjekt slabým metabolizátorem, středním metabolizátorem nebo ultrarychlým metabolizátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti, jistoty a důvěry poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte trendy v rozhodování poskytovatelů při předepisování analgetik a úpravách plánů analgetické léčby a výsledky poskytovatelů za účelem spokojenosti, jistoty a důvěry v dávkování analgetik s nebo bez přístupu k výsledkům genetického testování léků proti bolesti a duševního zdraví DNA Insight™. Průzkumy jistoty, důvěry, spokojenosti, vnímání péče poskytovateli a globálního dojmu změny poskytovatele budou poskytnuty poskytovateli po každé návštěvě každého studijního subjektu.
6 měsíců
Průzkum vnímání péče poskytovatelem
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat trendy v rozhodování poskytovatelů při předepisování analgetik a úpravách plánů analgetické léčby a výsledky poskytovatelů ve vnímání péče
6 měsíců
Průzkum globálního dojmu změny poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat trendy v rozhodování poskytovatelů při předepisování analgetik a úpravách plánů analgetické léčby a výsledky poskytovatelů pro globální dojem změny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum jistoty, důvěry a spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte trendy ve spokojenosti, jistotě a důvěře pacientů v dávkování analgetik mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ léků proti bolesti a duševního zdraví, a těmi, jejichž poskytovatelé neměli přístup ke genetickým informacím.
6 měsíců
Průzkum vnímání péče pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte trendy ve vnímání péče pacientem při dávkování analgetik mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ léků proti bolesti a duševního zdraví, a těmi, jejichž poskytovatelé neměli přístup ke genetickým informacím.
6 měsíců
Průzkum globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte trendy v globálním dojmu pacientů ze změny dávkování analgetik mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ DNA Insight™, a těmi, jejichž poskytovatelé neměli přístup ke genetickým informacím.
6 měsíců
Výsledky pacienta bolest podle hodnocení DVPRS
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte bolest hlášenou pacienty mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli včasný přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ DNA Insight™, s těmi, kteří měli přístup k výsledkům zpožděný a následně k výsledkům později. Subjekty budou požádány o vyplnění stupnice bolesti DVPRS, vizuální analogové stupnice.
6 měsíců
Pacient Výsledky bolesti hodnocené BPI vnímáním položky úlevy od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte bolest hlášenou pacienty mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli včasný přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ DNA Insight™, s těmi, kteří měli přístup k výsledkům zpožděný a následně k výsledkům později. Subjekty budou požádány, aby před každou návštěvou poskytovatele dokončily BPI vnímání položky úlevy od bolesti.
6 měsíců
Patient Outcomes bolest hodnocená krátkým formulářem PROMIS Pain
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte bolest hlášenou pacienty mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli včasný přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ DNA Insight™, s těmi, kteří měli přístup k výsledkům zpožděný a následně k výsledkům později. Subjekty budou před každou návštěvou poskytovatele požádány o vyplnění krátkých formulářů PROMIS pro rušení bolesti.
6 měsíců
Demografické výsledky pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte demografické údaje hlášené pacienty z hlediska rovnosti ve vzorkování
6 měsíců
Pacient Výsledky deprese hodnocené zkrácenou formou deprese PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášenou depresi mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli včasný přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ DNA Insight™, s těmi, kteří měli přístup v kontrolním období a následně po pozdějším přístupu k výsledkům. Před každou návštěvou poskytovatele budou subjekty požádány o vyplnění krátkého formuláře deprese PROMIS.
6 měsíců
Pacient Výsledky úzkosti hodnocené krátkou formou úzkosti PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášenou úzkost mezi skupinami pacientů, jejichž poskytovatelé měli včasný přístup k výsledkům genetického testování DNA Insight™ DNA Insight™, s těmi, kteří měli přístup v kontrolním období a následně po pozdějším přístupu k výsledkům. Před každou návštěvou poskytovatele budou subjekty požádány o vyplnění krátkého formuláře PROMIS úzkosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Spolupracovníci

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bartoszek, MD, United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 409729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Test DNA Insight (TM) léků proti bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit