Évaluation de l'impact de la carte de contrôle sur les résultats chirurgicaux (SHEWHART)
2 mars 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'impact de la surveillance des résultats chirurgicaux à l'aide d'un tableau de contrôle sur la performance chirurgicale : un essai randomisé en grappes
Cet essai randomisé en grappes parallèles à deux bras évaluera l'impact du suivi des résultats chirurgicaux à l'aide de la carte de contrôle de Shewhart (intervention) sur la survenue d'événements indésirables majeurs, parmi un large échantillon de services de chirurgie français.
Les tendances des résultats chirurgicaux avant et après l'intervention seront comparées entre les bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
157594
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Pôle IMER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients opérés dans les hôpitaux publics et privés français participants (cluster)
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes nécessitant une chirurgie digestive hospitalisés dans l'un des 40 départements
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Hospitalisation <24 heures
- Absence de geste chirurgical
- Soins ambulatoires
- Soins palliatifs
- Transplantation d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras d'intervention
Hôpitaux assignés au hasard au bras d'intervention avec suivi des résultats chirurgicaux
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Comportemental: Surveillance des résultats chirurgicaux à l'aide de la carte de contrôle de Shewhart
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Hôpitaux du bras témoin
Hôpitaux assignés au hasard au groupe témoin sans surveillance des résultats chirurgicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue de tout événement indésirable majeur pendant l'hospitalisation
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Les événements indésirables majeurs comprennent le décès postopératoire, les complications, le séjour imprévu en soins intensifs ou la réintervention dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survenance de tout décès pendant l'hospitalisation dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Apparition de toute complication pendant l'hospitalisation dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: en fin d'hospitalisation
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en fin d'hospitalisation
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Survenance d'un séjour non planifié en soins intensifs pendant l'hospitalisation dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Occurrence de réintervention pendant l'hospitalisation dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Nombre de journées d'hospitalisation consommées
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Frais d'hospitalisation du point de vue de l'assurance maladie
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0282
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