Evaluatie van de impact van de controlekaart op chirurgische resultaten (SHEWHART)
2 maart 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De impact van monitoring van chirurgische resultaten met behulp van een controlekaart op chirurgische prestaties: een gerandomiseerde clusterstudie
Deze parallelle cluster-gerandomiseerde studie met twee armen zal de impact evalueren van het monitoren van chirurgische resultaten met behulp van de Shewhart-controlekaart (interventie) op het optreden van ernstige bijwerkingen, bij een grote steekproef van Franse chirurgische afdelingen.
Trends in chirurgische uitkomsten voor en na de ingreep zullen tussen armen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
157594
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Pôle IMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten geopereerd in deelnemende Franse openbare en particuliere ziekenhuizen (cluster)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen die een spijsverteringsoperatie nodig hebben en die in een van de 40 afdelingen zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Ziekenhuisopname <24 uur
- Afwezigheid van chirurgische ingreep
- Ambulante zorg
- Palliatieve zorg
- Orgaan transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie arm
Ziekenhuizen willekeurig toegewezen aan de interventie-arm met monitoring van chirurgische uitkomsten
|
|
|
Ziekenhuizen in controle-arm
Ziekenhuizen willekeurig toegewezen aan de controle-arm zonder monitoring van de chirurgische uitkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een ernstige bijwerking tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer postoperatief overlijden, complicaties, ongepland verblijf op de intensive care of heroperatie binnen 30 dagen na de operatie.
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van een overlijden tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Het optreden van een complicatie tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname
|
aan het einde van de ziekenhuisopname
|
|
Ongepland verblijf op de intensive care tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Optreden van heroperatie tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Aantal verbruikte ziekenhuisbeddagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Hospitalisatiekosten vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0282
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .