Evaluación del impacto del gráfico de control en los resultados quirúrgicos (SHEWHART)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El impacto de la monitorización de los resultados quirúrgicos utilizando un gráfico de control sobre el rendimiento quirúrgico: un ensayo aleatorizado por conglomerados
Este ensayo aleatorizado por grupos paralelo de dos brazos evaluará el impacto de monitorear los resultados quirúrgicos utilizando el gráfico de control de Shewhart (intervención) sobre la ocurrencia de eventos adversos importantes, entre una muestra grande de departamentos quirúrgicos franceses.
Se compararán las tendencias en los resultados quirúrgicos antes y después de la intervención entre los brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157594
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Pôle IMER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes operados en hospitales públicos y privados franceses participantes (cluster)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos que necesitan una cirugía digestiva que están hospitalizados en uno de los 40 departamentos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Hospitalización <24 horas
- Ausencia de procedimiento quirúrgico.
- Cuidado ambulatorio
- Cuidados paliativos
- Transplante de organo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de intervención
Hospitales asignados aleatoriamente al brazo de intervención con seguimiento de los resultados quirúrgicos
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Hospitales en el brazo de control
Hospitales asignados al azar al brazo de control sin monitoreo de resultados quirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de cualquier evento adverso mayor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Los principales eventos adversos incluyen muerte posoperatoria, complicación, estadía en cuidados intensivos no planificada o reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de cualquier muerte durante la hospitalización dentro de los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Ocurrencia de cualquier complicación durante la hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización
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al final de la hospitalización
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Ocurrencia de estadía en cuidados intensivos no planificada durante la hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Ocurrencia de reoperación durante la hospitalización dentro de los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Número de días-cama de hospital consumidos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Costos de hospitalización desde la perspectiva del seguro de salud
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0282
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