Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kontrollskjemaets innvirkning på kirurgiske resultater (SHEWHART)

2. mars 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Virkningen av kirurgisk resultatovervåking ved hjelp av kontrolldiagram på kirurgisk ytelse: en randomisert klyngeforsøk

Denne to-arms parallelle klynge-randomiserte studien vil evaluere virkningen av å overvåke kirurgiske utfall ved hjelp av Shewhart kontrolldiagram (intervensjon) på forekomsten av alvorlige uønskede hendelser, blant et stort utvalg av franske kirurgiske avdelinger. Trender i kirurgiske utfall før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157594

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Pôle IMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter operert ved deltakende franske offentlige og private sykehus (klynge)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Alle voksne som trenger en fordøyelsesoperasjon som er innlagt på en av de 40 avdelingene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Sykehusinnleggelse <24 timer
  • Fravær av kirurgisk prosedyre
  • Ambulant omsorg
  • Palliativ omsorg
  • Organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsarm
Sykehus tilfeldig tildelt intervensjonsarmen med overvåking av kirurgiske utfall
Atferdsmessig: Overvåking av kirurgiske utfall ved hjelp av Shewhart kontrolldiagram
  • Assistanse fra en lokal kirurg som er ansvarlig for gjennomføringen av intervensjon innen hans/hennes avdeling
  • Kvartalsvis teammøte for å tolke variasjoner i observerte resultater på kontrolldiagrammene
  • Restitusjon av kirurgiske utfall basert på veggplakater på operasjonsstue
  • Treningsøkter gitt til lokal kirurg for riktig bruk av kontrollkart
Sykehus i kontrollarm
Sykehus er tilfeldig tildelt kontrollarmen uten overvåking av kirurgisk utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhver større uønsket hendelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
Større uønskede hendelser inkluderer postoperativ død, komplikasjoner, uplanlagt intensivopphold eller reoperasjon innen 30 dager etter operasjonen.
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dødsfall under sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
Forekomst av komplikasjoner under sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen
ved slutten av sykehusinnleggelsen
Forekomst av uplanlagt intensivopphold under sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
Forekomst av reoperasjon under sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
Antall sykehussengedager forbrukt
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
Sykehusinnleggelseskostnader fra et helseforsikringsperspektiv
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere