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Traitement à faible dose d'IL-2 (interleukine-2) dans le syndrome d'activation des macrophages (MAS)

4 octobre 2015 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement à faible dose d'IL-2 dans le syndrome d'activation des macrophages

Les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de l'interleukine-2 humaine recombinante à faible dose (rhIL-2) pour le SAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'activation des macrophages auto-immune (MAS), également connu sous le nom de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (HLH), est une maladie potentiellement mortelle à évolution rapide. Le VP16 (étoposide) est un traitement standard bien connu, mais il est associé à des effets indésirables importants, en particulier une myélosuppression et des infections, tandis que les stéroïdes et la ciclosporine (CSA) ne sont pas toujours efficaces dans cette maladie.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'IL-2 à faible dose pourrait être une nouvelle thérapie dans le SAM. Cette étude clinique testera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à faible dose d'IL-2 dans le SAM. Les enquêteurs réalisent un essai pilote monocentrique avec rhIL-2 dans le SAM. Les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de l'IL-2 à faible dose pour le SAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome d'activation des macrophages (MAS)
  • MAS secondaire à une maladie auto-immune, telle que la maladie de Still de l'adulte (MSA), la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) ou le lupus érythémateux disséminé (SLE).

Critère d'exclusion:

  • VAM primaire
  • Secondaire à une néoplasie, un lymphome et une infection virale
  • prétraitement avec la cyclosporine A
  • maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou psychiatrique pertinente
  • vie-vaccination dans les 4 semaines avant de commencer avec le médicament à l'étude
  • enceinte ou allaitante
  • poids inférieur à 45 kg ou supérieur à 80 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à faible dose de rhIL-2
L'interleukine-2 humaine recombinante (RhIL-2) a été administrée par voie sous-cutanée à une dose de 1 million d'UI tous les deux jours pendant 4 semaines
Médicament: Interleukine-2
L'interleukine-2 humaine recombinante (RhIL-2) a été administrée par voie sous-cutanée à une dose de 1 million d'UI tous les deux jours pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie sur le HScore (un score pour le diagnostic du syndrome hémophagocytaire réactif)
Délai: 1 mois
Examen des effets thérapeutiques (amélioration du HScore) de l'IL-2 à faible dose chez les patients atteints de SAM
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL2-MAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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