- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02569463
Lavdosis IL-2 (Interleukin-2) behandling ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lavdosis IL-2-behandling ved makrofagaktiveringssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoimmun-associeret makrofagaktiveringssyndrom (MAS), også kendt som sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), er en hastigt fremadskridende livstruende sygdom. VP16 (Etoposid) er en velkendt standardbehandling, men er forbundet med betydelige bivirkninger, især myelosuppression og infektioner, mens steroider og ciclosporin (CSA) ikke altid er effektive i denne sygdom.
Forskerne antog, at lavdosis IL-2 kunne være en ny terapi ved MAS. Denne kliniske undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af lavdosis IL-2-behandling ved MAS. Forskerne udfører et enkelt-center pilotforsøg med rhIL-2 i MAS. Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af lavdosis IL-2 til MAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing He, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618611707347
- E-mail: hejing1105@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
- MAS sekundært til autoimmun sygdom, såsom voksendebut stilles sygdom (AOSD), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
Ekskluderingskriterier:
- Primær MAS
- Sekundært til neoplasi, lymfom og virusinfektion
- forbehandling med Cyclosporin A
- relevant hjerte-, lunge-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Livsvaccination inden for 4 uger før start med undersøgelsesmedicin
- gravid eller ammende
- vægt under 45 kg eller mere end 80 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav-gør rhIL-2 terapi
Rekombinant Human Interleukin-2 (RhIL-2) blev administreret subkutant i en dosis på 1 million IE hver anden dag i 4 uger
|
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) blev administreret subkutant i en dosis på 1 million IE hver anden dag i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsaktivitet på HScore (en score til diagnosticering af reaktivt hæmofagocytisk syndrom)
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøgelse af de terapeutiske virkninger (forbedring af HScore) af lavdosis IL-2 hos patienter med MAS
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sygdom
- Syndrom
- Makrofageaktiveringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- IL2-MAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makrofageaktiveringssyndrom
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringOndartet tumor | Positron emissionstomografi | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
Zhongnan HospitalRekrutteringOndartet neoplasma | PET/CT | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutteringBrystneoplasmer | Positron emissionstomografi | Fluorodeoxyglucose F18 | Fibroblast Activation Protein InhibitorAserbajdsjan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTumorer med CDK4/6 Pathway ActivationForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKirurgi | Medullær skjoldbruskkirtelkræft | Fibroblast Activation Protein Inhibitor | Prositron emissionstomografiKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende abortFrankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomTyskland, Letland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Fase I Kutan T-celle... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Hjerne svulst | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Anaplastisk meningiom | Blandet Gliom | Hjernestamgliom | Ependymoblastom | Grad III meningiom | Meningealt hæmangiopericytom | Pinealkirtel astrocytomForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet