Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis IL-2 (Interleukin-2) behandling ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS)

4. oktober 2015 opdateret af: Peking University People's Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lavdosis IL-2-behandling ved makrofagaktiveringssyndrom

Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) for MAS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun-associeret makrofagaktiveringssyndrom (MAS), også kendt som sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), er en hastigt fremadskridende livstruende sygdom. VP16 (Etoposid) er en velkendt standardbehandling, men er forbundet med betydelige bivirkninger, især myelosuppression og infektioner, mens steroider og ciclosporin (CSA) ikke altid er effektive i denne sygdom.

Forskerne antog, at lavdosis IL-2 kunne være en ny terapi ved MAS. Denne kliniske undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2-behandling ved MAS. Forskerne udfører et enkelt-center pilotforsøg med rhIL-2 i MAS. Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2 til MAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
  • MAS sekundært til autoimmun sygdom, såsom voksendebut stilles sygdom (AOSD), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Primær MAS
  • Sekundært til neoplasi, lymfom og virusinfektion
  • forbehandling med Cyclosporin A
  • relevant hjerte-, lunge-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Livsvaccination inden for 4 uger før start med undersøgelsesmedicin
  • gravid eller ammende
  • vægt under 45 kg eller mere end 80 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-gør rhIL-2 terapi
Rekombinant Human Interleukin-2 (RhIL-2) blev administreret subkutant i en dosis på 1 million IE hver anden dag i 4 uger
Medicin: Interleukin-2
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) blev administreret subkutant i en dosis på 1 million IE hver anden dag i 4 uger.
Andre navne:
  • Rekombinant humant interleukin-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet på HScore (en score til diagnosticering af reaktivt hæmofagocytisk syndrom)
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelse af de terapeutiske virkninger (forbedring af HScore) af lavdosis IL-2 hos patienter med MAS
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL2-MAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner