Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 (Interleukin-2) beim Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS)

4. Oktober 2015 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer niedrig dosierten IL-2-Behandlung beim Makrophagen-Aktivierungssyndrom

Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem rekombinantem humanem Interleukin-2 (rhIL-2) für MAS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das autoimmunassoziierte Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS), auch bekannt als sekundäre hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH), ist eine schnell fortschreitende lebensbedrohliche Erkrankung. VP16 (Etoposid) ist eine bekannte Standardtherapie, ist jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, insbesondere Myelosuppression und Infektionen, während Steroide und Ciclosporin (CSA) bei dieser Krankheit nicht immer wirksam sind.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes IL-2 eine neuartige Therapie bei MAS sein könnte. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten IL-2-Behandlung bei MAS testen. Die Forscher führen eine Einzelzentrums-Pilotstudie mit rhIL-2 bei MAS durch. Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 für MAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS)
  • MAS sekundär zu Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Adult-Onset-Still-Krankheit (AOSD), juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Ausschlusskriterien:

  • Primäre MAS
  • Sekundär zu Neoplasien, Lymphomen und Virusinfektionen
  • Vorbehandlung mit Cyclosporin A
  • relevante Herz-, Lungen-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Lebensimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • schwanger oder stillend
  • Gewicht unter 45 kg oder über 80 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Dos-rhIL-2-Therapie
Rekombinantes humanes Interleukin-2 (RhIL-2) wurde 4 Wochen lang jeden zweiten Tag in einer Dosis von 1 Million IE subkutan verabreicht
Arzneimittel: Interleukin-2
Rekombinantes humanes Interleukin-2 (RhIL-2) wurde 4 Wochen lang jeden zweiten Tag in einer Dosis von 1 Million IE subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität auf dem HScore (ein Score für die Diagnose des reaktiven hämophagozytischen Syndroms)
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der therapeutischen Wirkungen (Verbesserung des HScore) von niedrig dosiertem IL-2 bei Patienten mit MAS
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL2-MAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makrophagenaktivierungssyndrom

Klinische Studien zur Interleukin-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren