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Tratamiento con dosis bajas de IL-2 (interleucina-2) en el síndrome de activación de macrófagos (MAS)

4 de octubre de 2015 actualizado por: Peking University People's Hospital

Estudio de seguridad y eficiencia del tratamiento con dosis bajas de IL-2 en el síndrome de activación de macrófagos

Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de la interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2) en dosis bajas para el SAM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de activación de macrófagos asociado a autoinmunidad (MAS), también conocido como linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria (HLH), es una enfermedad que progresa rápidamente y que amenaza la vida. VP16 (Etopósido) es una terapia estándar bien conocida, pero se asocia con efectos adversos importantes, especialmente mielosupresión e infecciones, mientras que los esteroides y la ciclosporina (CSA) no siempre son eficaces en esta enfermedad.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la IL-2 en dosis bajas podría ser una terapia novedosa para el SAM. Este estudio clínico probará la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis bajas de IL-2 en MAS. Los investigadores realizan un ensayo piloto en un solo centro con rhIL-2 en MAS. Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de la IL-2 en dosis bajas para el SAM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Jing He, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8618611707347
          • Correo electrónico: hejing1105@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de activación de macrófagos (MAS)
  • MAS secundario a una enfermedad autoinmune, como la enfermedad de Still del adulto (AOSD), la artritis reumatoide juvenil (JRA) o el lupus eritematoso sistémico (SLE).

Criterio de exclusión:

  • SAM primario
  • Secundario a neoplasia, linfoma e infección viral
  • pretratamiento con ciclosporina A
  • enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica o psiquiátrica relevante
  • Vacunación de por vida dentro de las 4 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio
  • embarazada o amamantando
  • peso inferior a 45 kg o superior a 80 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con dosis bajas de rhIL-2
Se administró interleucina-2 humana recombinante (RhIL-2) por vía subcutánea a una dosis de 1 millón de UI en días alternos durante 4 semanas.
Droga: Interleucina-2
Se administró interleucina-2 humana recombinante (RhIL-2) por vía subcutánea a una dosis de 1 millón de UI en días alternos durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Interleucina-2 humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad en el HScore (un puntaje para el diagnóstico del síndrome hemofagocítico reactivo)
Periodo de tiempo: 1 mes
Examen de los efectos terapéuticos (mejoría en HScore) de dosis bajas de IL-2 en pacientes con MAS
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL2-MAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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