Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose IL-2 (Interleukin-2) behandling ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS)

4. oktober 2015 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av lavdose IL-2-behandling ved makrofagaktiveringssyndrom

Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavdose rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) for MAS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun-assosiert makrofagaktiveringssyndrom (MAS), også kjent som sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), er en raskt progredierende livstruende sykdom. VP16 (Etoposid) er en velkjent standardbehandling, men er assosiert med betydelige bivirkninger, spesielt myelosuppresjon og infeksjoner, mens steroider og ciklosporin (CSA) ikke alltid er effektive ved denne sykdommen.

Etterforskerne antok at lavdose IL-2 kunne være en ny terapi ved MAS. Denne kliniske studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til lavdose IL-2-behandling ved MAS. Etterforskerne utfører et enkeltsenterpilotforsøk med rhIL-2 i MAS. Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavdose IL-2 for MAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
  • MAS sekundært til autoimmun sykdom, slik som voksendebut stilles sykdom (AOSD), juvenil revmatoid artritt (JRA) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Primær MAS
  • Sekundært til neoplasi, lymfom og virusinfeksjon
  • forbehandling med Cyclosporine A
  • relevant hjerte-, lunge-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Livsvaksinasjon innen 4 uker før start med studiemedisin
  • gravid eller ammer
  • vekt under 45 kg eller mer enn 80 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt-gjør rhIL-2 terapi
Rekombinant Human Interleukin-2 (RhIL-2) ble administrert subkutant i en dose på 1 million IE annenhver dag i 4 uker
Legemiddel: Interleukin-2
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) ble administrert subkutant i en dose på 1 million IE annenhver dag i 4 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet på HScore (en poengsum for diagnose av reaktivt hemofagocytisk syndrom)
Tidsramme: 1 måned
Undersøkelse av de terapeutiske effektene (forbedring i HScore) av lavdose IL-2 hos pasienter med MAS
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL2-MAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere