Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkou dávkou IL-2 (interleukin-2) u syndromu aktivace makrofágů (MAS)

4. října 2015 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby nízkými dávkami IL-2 u syndromu aktivace makrofágů

Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost nízké dávky rekombinantního lidského interleukinu-2 (rhIL-2) pro MAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitně asociovaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), také známý jako sekundární hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH), je rychle progredující život ohrožující onemocnění. VP16 (etoposid) je dobře známá standardní terapie, ale je spojena se značnými nežádoucími účinky, zejména myelosupresí a infekcemi, zatímco steroidy a cyklosporin (CSA) nejsou u tohoto onemocnění vždy účinné.

Výzkumníci předpokládali, že nízká dávka IL-2 by mohla být novou terapií MAS. Tato klinická studie bude testovat účinnost a bezpečnost léčby nízkou dávkou IL-2 u MAS. Vyšetřovatelé provádějí jednocentrovou pilotní studii s rhIL-2 u MAS. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost a bezpečnost nízké dávky IL-2 pro MAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů (MAS)
  • MAS sekundární k autoimunitnímu onemocnění, jako je nemoc dospělých s nástupem stále ještě (AOSD), juvenilní revmatoidní artritida (JRA) nebo systémový lupus erythematodes (SLE).

Kritéria vyloučení:

  • Primární MAS
  • Sekundárně k neoplazii, lymfomu a virové infekci
  • předběžná léčba cyklosporinem A
  • relevantní srdeční, plicní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • doživotní vakcinace do 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  • těhotná nebo kojící
  • hmotnost pod 45 kg nebo více než 80 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká terapie rhIL-2
Rekombinantní lidský interleukin-2 (RhIL-2) byl podáván subkutánně v dávce 1 milion IU každý druhý den po dobu 4 týdnů
Lék: Interleukin-2
Rekombinantní lidský interleukin-2 (RhIL-2) byl podáván subkutánně v dávce 1 milion IU každý druhý den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění na HScore (skóre pro diagnostiku reaktivního hemofagocytárního syndromu)
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetření terapeutických účinků (zlepšení HScore) nízké dávky IL-2 u pacientů s MAS
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL2-MAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom aktivace makrofágů

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit