Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение низкими дозами ИЛ-2 (интерлейкина-2) при синдроме активации макрофагов (MAS)

4 октября 2015 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Исследование безопасности и эффективности лечения низкими дозами ИЛ-2 при синдроме активации макрофагов

Исследователи оценивают эффективность и безопасность низких доз рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (rhIL-2) при MAS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунно-ассоциированный синдром активации макрофагов (MAS), также известный как вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH), представляет собой быстро прогрессирующее опасное для жизни заболевание. VP16 (этопозид) — хорошо известная стандартная терапия, но она связана со значительными побочными эффектами, особенно миелосупрессией и инфекциями, в то время как стероиды и циклоспорин (CSA) не всегда эффективны при этом заболевании.

Исследователи предположили, что низкие дозы ИЛ-2 могут быть новой терапией САМ. В этом клиническом исследовании будет проверена эффективность и безопасность лечения низкими дозами ИЛ-2 при САМ. Исследователи проводят одноцентровое пилотное исследование с rhIL-2 при MAS. Исследователи оценивают эффективность и безопасность низких доз ИЛ-2 при САМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jing He, MD, PhD
          • Номер телефона: +8618611707347
          • Электронная почта: hejing1105@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома активации макрофагов (MAS)
  • MAS, вторичный по отношению к аутоиммунному заболеванию, такому как болезнь Стилла у взрослых (AOSD), ювенильный ревматоидный артрит (JRA) или системная красная волчанка (SLE).

Критерий исключения:

  • Первичный МАС
  • Вторичный по отношению к неоплазии, лимфоме и вирусной инфекции
  • предварительная обработка циклоспорином А
  • соответствующее сердечное, легочное, неврологическое или психическое заболевание
  • пожизненная вакцинация в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • беременные или кормящие грудью
  • вес менее 45 кг или более 80 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия с низким содержанием rhIL-2
Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 (RhIL-2) вводили подкожно в дозе 1 млн МЕ через день в течение 4 недель.
Лекарство: Интерлейкин-2
Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 (RhIL-2) вводили подкожно в дозе 1 млн МЕ через день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Рекомбинантный интерлейкин-2 человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания по шкале HScore (показатель диагностики реактивного гемофагоцитарного синдрома)
Временное ограничение: 1 месяц
Изучение терапевтических эффектов (улучшение HScore) низких доз ИЛ-2 у пациентов с САМ
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL2-MAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром активации макрофагов

Клинические исследования Интерлейкин-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться