Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú IL-2 (interleukin-2) kezelés makrofágaktivációs szindróma (MAS) esetén

2015. október 4. frissítette: Peking University People's Hospital

Az alacsony dózisú IL-2 kezelés biztonságossági és hatékonysági tanulmánya makrofágaktivációs szindróma esetén

A kutatók értékelik az alacsony dózisú Rekombináns Humán Interleukin-2 (rhIL-2) hatékonyságát és biztonságosságát MAS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autoimmun-asszociált makrofág aktivációs szindróma (MAS), más néven másodlagos hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) egy gyorsan előrehaladó, életveszélyes betegség. A VP16 (Etoposide) jól ismert standard terápia, de jelentős mellékhatásokkal jár, különösen mieloszuppresszióval és fertőzésekkel, míg a szteroidok és a ciklosporin (CSA) nem mindig hatékonyak ebben a betegségben.

A kutatók azt feltételezték, hogy az alacsony dózisú IL-2 új terápia lehet a MAS-ban. Ez a klinikai vizsgálat az alacsony dózisú IL-2 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát teszteli MAS-ban. A kutatók egyközpontú kísérleti kísérletet végeznek rhIL-2-vel MAS-ban. A kutatók értékelik az alacsony dózisú IL-2 hatékonyságát és biztonságosságát a MAS esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A makrofág aktivációs szindróma (MAS) diagnózisa
  • MAS másodlagos autoimmun betegség, mint például a felnőttkori elhalt betegség (AOSD), juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE).

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges MAS
  • Másodlagos neoplázia, limfóma és vírusfertőzés
  • előkezelés ciklosporin A-val
  • releváns szív-, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • élet-védőoltás a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • terhes vagy szoptat
  • 45 kg alatti vagy 80 kg-nál nagyobb súlyú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony hatású rhIL-2 terápia
A rekombináns humán interleukin-2-t (RhIL-2) szubkután adták be 1 millió NE dózisban minden második napon 4 héten keresztül.
Drog: Interleukin-2
A rekombináns humán interleukin-2-t (RhIL-2) szubkután adták be 1 millió NE dózisban minden második napon 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rekombináns humán interleukin-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitása a HScore-on (a reaktív hemofagocita szindróma diagnózisának pontszáma)
Időkeret: 1 hónap
Az alacsony dózisú IL-2 terápiás hatásának (HScore javulása) vizsgálata MAS-ban szenvedő betegeknél
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IL2-MAS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel