Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki IL-2 (interleukiny-2) Leczenie zespołu aktywacji makrofagów (MAS)

4 października 2015 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niskimi dawkami IL-2 w zespole aktywacji makrofagów

Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo niskich dawek rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rhIL-2) w przypadku MAS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół autoimmunologicznej aktywacji makrofagów (MAS), znany również jako wtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH), jest szybko postępującą chorobą zagrażającą życiu. VP16 (etopozyd) jest dobrze znaną terapią standardową, ale wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza mielosupresją i infekcjami, podczas gdy steroidy i cyklosporyna (CSA) nie zawsze są skuteczne w tej chorobie.

Badacze postawili hipotezę, że niskie dawki IL-2 mogą być nową terapią w MAS. To badanie kliniczne przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niskimi dawkami IL-2 w MAS. Badacze przeprowadzają jednoośrodkową próbę pilotażową z rhIL-2 w MAS. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niskich dawek IL-2 w przypadku MAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zespołu aktywacji makrofagów (MAS)
  • MAS wtórne do choroby autoimmunologicznej, takiej jak choroba wciąż występująca u dorosłych (AOSD), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy MAS
  • Wtórne do nowotworu, chłoniaka i infekcji wirusowej
  • wstępne leczenie cyklosporyną A
  • odnośna choroba serca, płuc, neurologiczna lub psychiatryczna
  • dożywotnie szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • w ciąży lub karmi piersią
  • waga poniżej 45 kg lub więcej niż 80 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska terapia rhIL-2
Rekombinowaną ludzką interleukinę-2 (RhIL-2) podawano podskórnie w dawce 1 miliona j.m. co drugi dzień przez 4 tygodnie
Lek: Interleukina-2
Rekombinowaną ludzką interleukinę-2 (RhIL-2) podawano podskórnie w dawce 1 miliona IU co drugi dzień przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby w HScore (wynik do diagnozy reaktywnego zespołu hemofagocytarnego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie efektów terapeutycznych (poprawa HScore) niskiej dawki IL-2 u pacjentów z MAS
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL2-MAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół aktywacji makrofagów

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj