- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02569463
Lågdos IL-2 (Interleukin-2) behandling vid makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
Säkerhets- och effektivitetsstudie av lågdos IL-2-behandling vid makrofagaktiveringssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autoimmun-associerat makrofagaktiveringssyndrom (MAS), även känt som sekundär hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), är en snabbt fortskridande livshotande sjukdom. VP16 (Etoposid) är en välkänd standardterapi, men är associerad med betydande biverkningar, särskilt myelosuppression och infektioner, medan steroider och ciklosporin (CSA) inte alltid är effektiva vid denna sjukdom.
Utredarna antog att lågdos IL-2 kunde vara en ny terapi vid MAS. Denna kliniska studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av lågdos IL-2-behandling vid MAS. Utredarna genomför ett encenterpilotförsök med rhIL-2 i MAS. Utredarna utvärderar effektiviteten och säkerheten av lågdos IL-2 för MAS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing He, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618611707347
- E-post: hejing1105@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
- MAS sekundärt till autoimmun sjukdom, såsom Adult debut still's disease (AOSD), juvenil reumatoid artrit (JRA) eller Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Exklusions kriterier:
- Primär MAS
- Sekundärt till neoplasi, lymfom och virusinfektion
- förbehandling med cyklosporin A
- relevant hjärt-, lung-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Livsvaccination inom 4 veckor innan påbörjad studiemedicinering
- gravid eller ammar
- vikt under 45 kg eller mer än 80 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdos rhIL-2-terapi
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) administrerades subkutant i en dos på 1 miljon IE varannan dag i 4 veckor
|
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) administrerades subkutant i en dos av 1 miljon IE varannan dag under 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsaktivitet på HScore (en poäng för diagnos av reaktivt hemofagocytiskt syndrom)
Tidsram: 1 månad
|
Undersökning av de terapeutiska effekterna (förbättring av HScore) av lågdos IL-2 hos patienter med MAS
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Syndrom
- Makrofagaktiveringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antineoplastiska medel
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andra studie-ID-nummer
- IL2-MAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makrofagaktiveringssyndrom
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTumörer med CDK4/6 Pathway ActivationFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganAvslutadMetastaserande kolorektal cancerFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadGlioblastom | Hjärntumör | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Anaplastiskt ependymom | Anaplastiskt oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Anaplastiskt meningiom | Blandat Gliom | Hjärnstamgliom | Ependymoblastom | Grad III meningiom | Meningeal Hemangiopericytom | Pineal Gland AstrocytomaFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAktiv, inte rekryterandeÅterkommande missfallFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAvslutad
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadCLDN18.2-positivt adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen | CLDN18.2-positivt adenokarcinom i matstrupen | CLDN18.2-positivt gastriskt adenokarcinomTyskland, Lettland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad