Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos IL-2 (Interleukin-2) behandling vid makrofagaktiveringssyndrom (MAS)

4 oktober 2015 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Säkerhets- och effektivitetsstudie av lågdos IL-2-behandling vid makrofagaktiveringssyndrom

Utredarna utvärderar effektiviteten och säkerheten av lågdos rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) för MAS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmun-associerat makrofagaktiveringssyndrom (MAS), även känt som sekundär hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), är en snabbt fortskridande livshotande sjukdom. VP16 (Etoposid) är en välkänd standardterapi, men är associerad med betydande biverkningar, särskilt myelosuppression och infektioner, medan steroider och ciklosporin (CSA) inte alltid är effektiva vid denna sjukdom.

Utredarna antog att lågdos IL-2 kunde vara en ny terapi vid MAS. Denna kliniska studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av lågdos IL-2-behandling vid MAS. Utredarna genomför ett encenterpilotförsök med rhIL-2 i MAS. Utredarna utvärderar effektiviteten och säkerheten av lågdos IL-2 för MAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
  • MAS sekundärt till autoimmun sjukdom, såsom Adult debut still's disease (AOSD), juvenil reumatoid artrit (JRA) eller Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Exklusions kriterier:

  • Primär MAS
  • Sekundärt till neoplasi, lymfom och virusinfektion
  • förbehandling med cyklosporin A
  • relevant hjärt-, lung-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Livsvaccination inom 4 veckor innan påbörjad studiemedicinering
  • gravid eller ammar
  • vikt under 45 kg eller mer än 80 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos rhIL-2-terapi
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) administrerades subkutant i en dos på 1 miljon IE varannan dag i 4 veckor
Läkemedel: Interleukin-2
Rekombinant humant interleukin-2 (RhIL-2) administrerades subkutant i en dos av 1 miljon IE varannan dag under 4 veckor.
Andra namn:
  • Rekombinant humant interleukin-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet på HScore (en poäng för diagnos av reaktivt hemofagocytiskt syndrom)
Tidsram: 1 månad
Undersökning av de terapeutiska effekterna (förbättring av HScore) av lågdos IL-2 hos patienter med MAS
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IL2-MAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera