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Trattamento di IL-2 (interleuchina-2) a basso dosaggio nella sindrome da attivazione macrofagica (MAS)

4 ottobre 2015 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficienza del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nella sindrome da attivazione macrofagica

I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza dell'interleuchina umana ricombinante a basso dosaggio 2 (rhIL-2) per la MAS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da attivazione macrofagica autoimmune associata (MAS), nota anche come linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (HLH), è una malattia potenzialmente letale in rapida progressione. VP16 (Etoposide) è una terapia standard ben nota, ma è associata a notevoli effetti avversi, in particolare mielosoppressione e infezioni, mentre gli steroidi e la ciclosporina (CSA) non sono sempre efficaci in questa malattia.

I ricercatori hanno ipotizzato che IL-2 a basso dosaggio potesse essere una nuova terapia nella MAS. Questo studio clinico testerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nella MAS. Gli investigatori eseguono uno studio pilota a centro singolo con rhIL-2 in MAS. I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio per la MAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome da attivazione macrofagica (MAS)
  • MAS secondaria a malattia autoimmune, come la malattia di Still dell'adulto (AOSD), l'artrite reumatoide giovanile (JRA) o il lupus eritematoso sistemico (LES).

Criteri di esclusione:

  • MAS primaria
  • Secondario a neoplasia, linfoma e infezione da virus
  • pretrattamento con Ciclosporina A
  • malattie cardiache, polmonari, neurologiche o psichiatriche rilevanti
  • vita-Vaccinazione entro 4 settimane prima di iniziare con il farmaco in studio
  • gravidanza o allattamento
  • peso inferiore a 45 kg o superiore a 80 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a basso contenuto di rhIL-2
Interleuchina-2 umana ricombinante (RhIL-2) è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 1 milione UI a giorni alterni per 4 settimane
Droga: Interleuchina-2
L'interleuchina-2 umana ricombinante (RhIL-2) è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 1 milione UI a giorni alterni per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia sull'HScore (un punteggio per la diagnosi della sindrome emofagocitica reattiva)
Lasso di tempo: 1 mese
Esame degli effetti terapeutici (miglioramento dell'HScore) di IL-2 a basso dosaggio in pazienti con MAS
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL2-MAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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