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Tratamento de baixa dose de IL-2 (Interleucina-2) na Síndrome de Ativação de Macrófagos (MAS)

4 de outubro de 2015 atualizado por: Peking University People's Hospital

Estudo de Segurança e Eficiência do Tratamento de Baixa Dose de IL-2 na Síndrome de Ativação de Macrófagos

Os investigadores avaliam a eficácia e a segurança da Interleucina-2 Humana Recombinante （rhIL-2） de baixa dosagem para MAS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de ativação macrofágica associada a autoimunes (SAM), também conhecida como linfo-histiocitose hemofagocítica secundária (HLH), é uma doença de progressão rápida com risco de vida. VP16 (Etoposide) é uma terapia padrão bem conhecida, mas está associada a efeitos adversos substanciais, especialmente mielossupressão e infecções, enquanto esteróides e ciclosporina (CSA) nem sempre são eficazes nesta doença.

Os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose baixa de IL-2 poderia ser uma nova terapia na SAM. Este estudo clínico testará a eficácia e a segurança do tratamento com baixa dose de IL-2 na SAM. Os investigadores realizam um ensaio piloto de centro único com rhIL-2 em MAS. Os investigadores avaliam a eficácia e segurança da IL-2 em baixa dose para MAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome de Ativação de Macrófagos (MAS)
  • SAM secundária a doença autoimune, como doença de Still do adulto (AOSD), artrite reumatoide juvenil (ARJ) ou lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Critério de exclusão:

  • MAS primário
  • Secundário a neoplasia, linfoma e infecção viral
  • pré-tratamento com Ciclosporina A
  • doença cardíaca, pulmonar, neurológica ou psiquiátrica relevante
  • vida-Vacinação dentro de 4 semanas antes de começar com a medicação do estudo
  • grávida ou a amamentar
  • peso inferior a 45kg ou superior a 80kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com baixa dose de rhIL-2
A interleucina-2 humana recombinante (RhIL-2) foi administrada por via subcutânea na dose de 1 milhão de UI em dias alternados durante 4 semanas
Medicamento: Interleucina-2
A interleucina-2 humana recombinante (RhIL-2) foi administrada por via subcutânea na dose de 1 milhão de UI em dias alternados durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Interleucina-2 Humana Recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença no HScore (uma pontuação para o diagnóstico de síndrome hemofagocítica reativa)
Prazo: 1 mês
Exame dos efeitos terapêuticos (melhora no HScore) de baixa dose de IL-2 em pacientes com MAS
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL2-MAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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