Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis IL-2 (interleukine-2) behandeling bij macrofaagactiveringssyndroom (MAS)

4 oktober 2015 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Veiligheids- en efficiëntiestudie van een lage dosis IL-2-behandeling bij het macrofaagactiveringssyndroom

De onderzoekers evalueren de effectiviteit en veiligheid van een lage dosis recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2) voor MAS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuun-geassocieerd macrofaagactiveringssyndroom (MAS), ook bekend als secundaire hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH), is een snel voortschrijdende levensbedreigende ziekte. VP16 (Etoposide) is een bekende standaardtherapie, maar gaat gepaard met aanzienlijke bijwerkingen, vooral myelosuppressie en infecties, terwijl steroïden en ciclosporine (CSA) niet altijd efficiënt zijn bij deze ziekte.

De onderzoekers veronderstelden dat een lage dosis IL-2 een nieuwe therapie zou kunnen zijn bij MAS. Deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van een lage dosis IL-2-behandeling bij MAS. De onderzoekers voeren een single-center pilot-onderzoek uit met rhIL-2 in MAS. De onderzoekers evalueren de effectiviteit en veiligheid van een lage dosis IL-2 voor MAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van macrofaagactiveringssyndroom (MAS)
  • MAS secundair aan auto-immuunziekte, zoals de ziekte van Still bij volwassenen (AOSD), juveniele reumatoïde artritis (JRA) of systemische lupus erythematosus (SLE).

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire MAS
  • Secundair aan neoplasie, lymfoom en virusinfectie
  • voorbehandeling met ciclosporine A
  • relevante hart-, long-, neurologische of psychiatrische aandoening
  • life-Vaccinatie binnen 4 weken voor start met studiemedicatie
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • gewicht minder dan 45 kg of meer dan 80 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-doet rhIL-2-therapie
Recombinant humaan interleukine-2 (RhIL-2) werd subcutaan toegediend in een dosis van 1 miljoen IE om de dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
Recombinant humaan interleukine-2 (RhIL-2) werd subcutaan toegediend in een dosis van 1 miljoen IE om de dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit op de HScore (een score voor de diagnose van reactief hemofagocytisch syndroom)
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoek van de therapeutische effecten (verbetering van HScore) van lage dosis IL-2 bij patiënten met MAS
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology,Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL2-MAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren