Bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie totale de l'épaule (EXP-TSA)

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé en simple aveugle et contrôlé selon les normes de soins comparant les interventions de gestion de la douleur. Tous les patients de plus de dix-huit ans et programmés pour une arthroplastie primaire de l'épaule (SA) par trois chirurgiens formés en bourse seront éligibles pour l'inclusion. Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent des allergies ou une intolérance connues à la dexaméthasone, aux opioïdes ou à la bupivacaïne, un abus important d'alcool ou de drogues et une grossesse.

La bupivacaïne liposomale a une durée de conservation réfrigérée d'un mois dans l'établissement expérimental. Les patients seront recrutés séquentiellement dans le processus de randomisation. La bupivacaïne liposomale sera conservée par la pharmacie de l'hôpital Henry Ford jusqu'à un mois avant l'arthroplastie de l'épaule prévue en prévision d'une intervention chirurgicale sur des patients éligibles. Les solutions stériles seront livrées et conservées par la pharmacie clinique hospitalière jusqu'à la date de la chirurgie et livrées au bloc opératoire au début d'un cas chirurgical. La dose actuelle de bupivacaïne liposomale a été choisie sur la base de données publiées précédemment sur l'analgésie infiltrante locale avec la bupivacaïne liposomale et d'une étude publiée sur l'efficacité de la bupivacaïne liposomale.

La semaine précédant la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie par infiltration locale (LIA) avec de la bupivacaïne liposomale ou un bloc nerveux inter-scalène (INB) à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. Les résultats de la randomisation seront transmis en toute sécurité à l'anesthésiste et au chirurgien la semaine précédente. L'anesthésiste examinera le groupe assigné pour déterminer si un INB préopératoire sera donné. Selon le groupe de randomisation soit une solution de Bupivacaïne Liposomale sera délivrée au bloc opératoire pour infiltration locale soit l'anesthésiste réalisera une INB préopératoire.

Les patients du groupe bupivacaïne liposomale recevront LIA avec 10 cc (133 mg) de solution de bupivacaïne liposomale dissoute dans 20 cc de solution saline stérile avant la fermeture de la plaie. La solution sera appliquée sur le lit de la plaie, les muscles et le périoste. La solution sera laissée au repos pendant cinq minutes. Ensuite, la solution sera aspirée de la plaie et de l'articulation de l'épaule. Les incisions seront fermées de façon typique et la plaie pansée. Le garrot sera dégonflé.

Les patients de l'INB recevront un INB guidé par échographie postopératoire. Des anesthésistes expérimentés appliqueront toutes les INB dans cette étude.

Après la procédure, la douleur sera accessible de manière subjective par le biais d'échelles visuelles analogiques et d'échelles d'évaluation numériques, de journaux de la douleur remis au patient pour qu'il l'enregistre à domicile, des scores récapitulatifs de la douleur lors des visites de suivi et objectivement par l'exigence de douleur narcotique. Un observateur aveugle aura également accès aux résultats.

Analyse des données planifiées :

Les moyennes et les écarts-types, ainsi que les médianes et les écarts interquartiles seront calculés pour les scores de douleur. Ces résultats seront comparés par des tests de somme des rangs de Wilcoxon. La quantité d'analgésiques et les scores de douleur seront comparés par des tests de somme de rang Wilcoxon.