Липосомальный бупивакаин при тотальном эндопротезировании плечевого сустава (EXP-TSA)

Дизайн исследования: рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование, основанное на стандартах медицинской помощи, в котором сравнивались вмешательства по обезболиванию. Все пациенты старше восемнадцати лет, которым назначено первичное эндопротезирование плечевого сустава (SA), и три хирурга, прошедших стажировку, будут иметь право на включение. Пациенты будут исключены, если в их истории болезни имеются известные аллергии или непереносимость дексаметазона, опиоидов или бупивакаина, злоупотребление алкоголем или наркотиками и беременность.

Липосомальный бупивакаин имеет срок хранения в холодильнике в течение одного месяца в исследовательском центре. Пациенты будут последовательно набираться в процесс рандомизации. Липосомальный бупивакаин будет храниться в аптеке больницы Генри Форда не позднее, чем за месяц до запланированной эндопротезирования плечевого сустава в ожидании операции у подходящих пациентов. Стерильные растворы доставляются в стационарную клиническую аптеку и хранятся там до даты операции и доставляются в операционную в начале операции. Текущая доза липосомального бупивакаина была выбрана на основании ранее опубликованных данных о местной инфильтративной анальгезии с липосомальным бупивакаином и одного опубликованного исследования эффективности липосомального бупивакаина.

За неделю до операции пациенты будут рандомизированы для проведения местной инфильтрационной анестезии (ЛИА) липосомальным бупивакаином или блокады межлестничного нерва (ИНБ) с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Результаты рандомизации будут надежно доставлены анестезиологу и хирургу за неделю до операции. Анестезиолог просматривает назначенную группу, чтобы определить, будет ли назначена предоперационная ИНБ. В зависимости от группы рандомизации либо раствор липосомального бупивакаина будет доставлен в операционную для местной инфильтрации, либо анестезиолог проведет предоперационную ИНБ.

Пациенты в группе липосомального бупивакаина будут получать LIA с 10 мл (133 мг) раствора липосомального бупивакаина, растворенного в 20 мл стерильного физиологического раствора перед закрытием раны. Раствор наносят на ложе раны, мышцы и надкостницу. Раствор остается нетронутым в течение пяти минут. После этого раствор будет отсасываться из раны и плечевого сустава. Разрезы будут закрыты обычным образом, а рана перевязана. Жгут будет спущен.

Пациенты в INB будут получать послеоперационную INB под ультразвуковым контролем. В этом исследовании опытные анестезиологи будут применять все ИНБ.

После процедуры доступ к боли будет осуществляться субъективно с помощью визуальной аналоговой шкалы и числовой шкалы оценки боли, дневников боли, которые выдаются пациенту для записи дома, сводных баллов боли при последующих посещениях и объективно через потребность в наркотической боли. Слепой наблюдатель также получит доступ к результатам.

Запланированный анализ данных:

Для оценки боли будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения, а также медианы и межквартильные диапазоны. Эти результаты будут сравниваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона. Количество обезболивающего и показатели боли будут сравниваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.