Liposomal bupivacain vid total skulderplastik (EXP-TSA)

Studiedesign: En randomiserad enkelblind standardvårdskontrollerad klinisk studie som jämför smärtbehandlingsinterventioner. Alla patienter över arton år och schemalagda för primär axelprotesplastik (SA) och kirurger med tre stipendier kommer att vara berättigade till inkludering. Patienter kommer att uteslutas om deras medicinska historia visar kända allergier eller intolerans mot dexametason, opioid eller bupivakain, omfattande alkohol- eller drogmissbruk och graviditet.

Liposomal Bupivacaine har en kyld hållbarhet på en månad vid undersökningsanläggningen. Patienter kommer att rekryteras sekventiellt till randomiseringsprocessen. Liposomal Bupivacaine kommer att hållas av Henry Ford sjukhusapotek upp till en månad före planerad axelprotesoperation i väntan på operation på lämpliga patienter. De sterila lösningarna kommer att levereras till och förvaras av det kliniska sjukhusapoteket fram till operationsdatumet och levereras till operationssalen i början av ett operationsfall. Den aktuella dosen av Liposomal Bupivacaine har valts baserat på tidigare publicerade data om lokal infiltrativ analgesi med Liposomal Bupivacaine och en publicerad studie om Liposomal Bupivacains effekt.

Veckan före operationen kommer patienter att randomiseras till lokal infiltrationsanestesi (LIA) med Liposomal Bupivacaine, eller Inter-scalene nerve block (INB) med hjälp av en datorgenererad sekvens. Resultaten av randomiseringen kommer säkert att levereras till anestesiologen och kirurgen veckan innan. Anestesiläkaren kommer att se den tilldelade gruppen för att avgöra om en preoperativ INB kommer att ges. Beroende på randomiseringsgruppen kommer antingen en Liposomal Bupivacaine-lösning att levereras till operationssalen för lokal infiltration eller så kommer narkosläkaren att utföra en preoperativ INB.

Patienter i Liposomal Bupivacaine-gruppen kommer att få LIA med 10cc (133 mg) Liposomal Bupivacaine-lösning upplöst i 20cc steril koksaltlösning innan såret stängs. Lösningen kommer att appliceras på sårbädden, musklerna och benhinnan. Lösningen lämnas orörd i fem minuter. Därefter kommer lösningen att sugas från såret och axelleden. Snitt kommer att stängas på vanligt sätt och såret klärs.

Patienter i INB kommer att få postoperativ ultraljudsguidad INB. Erfarna anestesiologer kommer att tillämpa alla INB i denna studie.

Efter proceduren kommer smärtan att nås subjektivt genom visuell analog skala och numerisk värderingsskala smärtpoäng, smärtdagböcker som ges till patienten för att registrera hemma, smärtsammanfattningar vid uppföljningsbesök och objektivt genom behov av narkotisk smärta. En blind observatör kommer också att få tillgång till resultaten.

Planerad dataanalys:

Medelvärden och standardavvikelser, såväl som medianer och interkvartilintervall kommer att beräknas för smärtpoäng. Dessa resultat kommer att jämföras med Wilcoxons ranksummetester. Mängden smärtstillande medicin och smärtpoäng kommer att jämföras med Wilcoxon ranksummetester.