Bupivacaína liposomal en artroplastia total de hombro (EXP-TSA)

Diseño del estudio: un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego estándar de atención que compara las intervenciones de manejo del dolor. Todos los pacientes mayores de dieciocho años y programados para una artroplastia primaria de hombro (SA) con tres cirujanos capacitados en becas serán elegibles para la inclusión. Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta alergias conocidas o intolerancia a la dexametasona, opioides o bupivacaína, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo.

La bupivacaína liposomal tiene una vida útil refrigerada de un mes en el centro de investigación. Los pacientes serán reclutados secuencialmente en el proceso de aleatorización. La farmacia del hospital Henry Ford conservará la bupivacaína liposomal hasta un mes antes de la artroplastia de hombro planificada en previsión de la cirugía en pacientes elegibles. Las soluciones estériles serán entregadas y conservadas por la farmacia clínica de hospitalización hasta la fecha de la cirugía y entregadas en quirófano al inicio de un caso quirúrgico. La dosis actual de bupivacaína liposomal se eligió en base a datos publicados previamente de analgesia infiltrativa local con bupivacaína liposomal y un estudio publicado sobre la eficacia de la bupivacaína liposomal.

La semana anterior a la cirugía, los pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia por infiltración local (LIA) con bupivacaína liposomal o bloqueo nervioso interescalénico (INB) usando una secuencia generada por computadora. Los resultados de la aleatorización se entregarán de forma segura al anestesiólogo y al cirujano la semana anterior. El anestesiólogo observará el grupo asignado para determinar si se administrará un INB preoperatorio. Según el grupo de aleatorización, se entregará una solución de bupivacaína liposomal en el quirófano para la infiltración local o el anestesiólogo realizará un INB preoperatorio.

Los pacientes del grupo de bupivacaína liposomal recibirán LIA con 10 cc (133 mg) de solución de bupivacaína liposomal disuelta en 20 cc de solución salina estéril antes del cierre de la herida. La solución se aplicará al lecho de la herida, los músculos y el periostio. La solución se dejará en reposo durante cinco minutos. A partir de entonces, la solución se succionará de la herida y la articulación del hombro. Las incisiones se cerrarán de la manera típica y la herida se vendará. El torniquete se desinflará.

Los pacientes en el INB recibirán un INB postoperatorio guiado por ecografía. Anestesiólogos experimentados aplicarán todos los INB en este estudio.

Después del procedimiento, se accederá subjetivamente al dolor a través de la escala analógica visual y las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica, los diarios de dolor entregados al paciente para que los registre en casa, las puntuaciones resumidas del dolor en las visitas de seguimiento y objetivamente a través del requerimiento de dolor con narcóticos. Un observador ciego también accederá a los resultados.

Análisis de datos planificados:

Se calcularán las medias y las desviaciones estándar, así como las medianas y los rangos intercuartílicos para las puntuaciones de dolor. Estos resultados se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. La cantidad de analgésicos y las puntuaciones del dolor se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.