Lipozomální bupivakain v totální endoprotéze ramene (EXP-TSA)

Uspořádání studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie standardní péče porovnávající intervence zvládání bolesti. Všichni pacienti starší osmnácti let, u kterých je plánována primární endoprotéza ramene (SA), a tři chirurgové vyškolení v rámci spolupráce budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich anamnéza vykazuje známé alergie nebo intoleranci na dexamethason, opioid nebo bupivakain, nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství.

Liposomální bupivakain má ve zkoumaném zařízení skladovatelnost v chladničce jeden měsíc. Pacienti budou postupně přijímáni do procesu randomizace. Liposomální bupivakain bude držen nemocniční lékárnou Henryho Forda až jeden měsíc před plánovanou endoprotézou ramene v očekávání operace u vhodných pacientů. Sterilní roztoky budou dodávány a uchovávány v lůžkové klinické lékárně do data operace a dodány na operační sál na začátku chirurgického případu. Současná dávka liposomálního bupivakainu byla zvolena na základě dříve publikovaných údajů o lokální infiltrativní analgezii s liposomálním bupivakainem a jedné publikované studie o účinnosti lipozomálního bupivakainu.

Týden před operací budou pacienti randomizováni, aby jim byla podána lokální infiltrační anestezie (LIA) s lipozomálním bupivakainem nebo interskalenový nervový blok (INB) pomocí počítačem generované sekvence. Výsledky randomizace budou bezpečně doručeny anesteziologovi a chirurgovi týden předtím. Anesteziolog si prohlédne přidělenou skupinu, aby určil, zda bude podána předoperační INB. V závislosti na randomizační skupině bude na operační sál dodán buď roztok liposomálního bupivakainu k lokální infiltraci, nebo anesteziolog provede předoperační INB.

Pacienti ve skupině s liposomálním bupivakainem dostanou LIA s 10 ml (133 mg) roztoku liposomálního bupivakainu rozpuštěného ve 20 ml sterilního fyziologického roztoku před uzavřením rány. Roztok bude aplikován na spodinu rány, svaly a periosteum. Roztok se ponechá v klidu po dobu pěti minut. Poté bude roztok z rány a ramenního kloubu odsát. Řezy se uzavřou typickým způsobem a rána se ošetří. Škrtidlo se vyfoukne.

Pacienti v INB dostanou pooperační ultrazvukem naváděnou INB. Zkušení anesteziologové použijí v této studii všechny INB.

Po proceduře bude bolest zjišťována subjektivně prostřednictvím vizuální analogové škály a numerické hodnotící škály skóre bolesti, deníků bolesti poskytnutých pacientovi k zaznamenávání doma, souhrnných skóre bolesti při následných návštěvách a objektivně prostřednictvím požadavku na narkotické bolesti. K výsledkům bude mít přístup i nevidomý pozorovatel.

Plánovaná analýza dat:

Pro skóre bolesti budou vypočítány průměry a směrodatné odchylky, stejně jako mediány a interkvartilní rozsahy. Tyto výsledky budou porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů. Množství léků proti bolesti a skóre bolesti budou porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů.