Liposzómás bupivakain a teljes vállízületi arthroplastikában (EXP-TSA)

Vizsgálatterv: Randomizált, egyszeri vak standard ellátás-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a fájdalomcsillapító beavatkozásokat hasonlítja össze. Minden tizennyolc éven felüli, elsődleges vállízületi műtétre (SA) tervezett beteg jogosult lesz a felvételre. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik kórtörténetükben dexametazonra, opioidra vagy bupivakainra ismert allergiát vagy intoleranciát, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélést és terhességet mutatnak be.

A Liposomal Bupivacaine hűtött tárolási ideje egy hónap a vizsgálati létesítményben. A betegeket egymás után vonják be a randomizációs folyamatba. A liposzómás bupivakaint a Henry Ford kórházi gyógyszertár fogja tartani a tervezett vállízületi műtét előtt egy hónappal, a jogosult betegek műtétje előtt. A steril oldatokat a fekvőbeteg klinikai gyógyszertárba szállítják és a műtét időpontjáig megőrzik, a műtéti eset kezdetén pedig a műtőbe szállítják. A Liposomal Bupivacaine jelenlegi dózisát a Liposomal Bupivacaine helyi infiltratív fájdalomcsillapításáról korábban közzétett adatok és egy, a liposzómás bupivakain hatékonyságáról publikált tanulmány alapján választották ki.

A műtétet megelőző héten a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy helyi infiltrációs érzéstelenítésben (LIA) kapjanak liposzómás bupivakaint vagy inter-scalene idegblokkot (INB) számítógép által generált szekvencia segítségével. A véletlen besorolás eredményeit biztonságosan eljuttatják az aneszteziológushoz és a sebészhez a megelőző héten. Az aneszteziológus megvizsgálja a hozzárendelt csoportot, hogy eldöntse, kap-e preoperatív INB-t. A randomizációs csoporttól függően vagy Liposomal Bupivacaine oldatot szállítanak a műtőbe helyi infiltráció céljából, vagy az aneszteziológus végez preoperatív INB-t.

A Liposomal Bupivacaine csoportba tartozó betegek LIA-t kapnak 10 cm3 (133 mg) Liposomal Bupivacaine oldattal 20 cm3 steril sóoldatban oldva a sebzárás előtt. Az oldatot a sebágyra, az izmokra és a csonthártyára kell felvinni. Az oldatot öt percig zavartalanul hagyjuk. Ezt követően az oldatot leszívják a sebből és a vállízületből. A bemetszéseket a szokásos módon lezárják, és a sebet bekötözik. A érszorítót le kell engedni.

Az INB-ben lévő betegek posztoperatív ultrahang-vezérelt INB-t kapnak. A tapasztalt aneszteziológusok minden INB-t alkalmaznak ebben a vizsgálatban.

Az eljárást követően a fájdalom szubjektív módon érhető el a vizuális analóg skála és a numerikus értékelési skála fájdalompontszámain, a betegnek otthoni rögzítésre adott fájdalomnaplókon, a nyomon követési vizitek során elért fájdalomösszegző pontszámokon és objektíven a kábítószeres fájdalom követelményén keresztül. Egy vak megfigyelő is hozzáférhet az eredményekhez.

Tervezett adatelemzés:

A fájdalompontszámokhoz az átlagokat és a szórásokat, valamint a mediánokat és az interkvartilis tartományokat számítják ki. Ezeket az eredményeket Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze. A fájdalomcsillapítók mennyiségét és a fájdalom pontszámait Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze.