Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i total skulderplastik (EXP-TSA)

17. august 2016 opdateret af: Kelechi Okoroha, Henry Ford Health System

Liposomal bupivacain versus interscalene nerveblok til smertekontrol efter skulderarthroplastik: et prospektivt randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg. Alle voksne patienter over atten, der ønsker skulderproteser, vil være berettigede. Undersøgelsen sammenligner smertekontrol og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår skulderarthroplasty, mellem patienter, der får liposomalt bupivacain, og dem, der har gennemgået en præoperativ inter-skalenerveblokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret enkeltblindet standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smertebehandlingsinterventioner. Alle patienter over atten år og planlagt til primær skulderarthroplasty (SA) og tre stipendieuddannede kirurger vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for dexamethason, opioid eller bupivacain, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet.

Liposomal Bupivacaine har en køleholdbarhed på en måned i undersøgelsesfaciliteten. Patienter vil blive sekventielt rekrutteret til randomiseringsprocessen. Liposomal Bupivacaine vil blive opbevaret af Henry Ford hospitalsapoteket op til en måned før planlagt skulderarthroplastik i forventning om operation på kvalificerede patienter. De sterile opløsninger vil blive leveret til og opbevaret af det kliniske døgnapotek indtil operationsdatoen og leveret til operationsstuen ved begyndelsen af ​​et operationstilfælde. Den aktuelle dosis af Liposomal Bupivacain er blevet valgt på baggrund af tidligere offentliggjorte data om lokal infiltrativ analgesi med Liposomal Bupivacain og en offentliggjort undersøgelse af Liposomal Bupivacains effekt.

Ugen før operationen vil patienter blive randomiseret til at modtage lokal infiltrationsanæstesi (LIA) med Liposomal Bupivacaine eller Inter-scalene nerve block (INB) ved hjælp af en computergenereret sekvens. Resultaterne af randomiseringen vil blive leveret sikkert til anæstesiologen og kirurgen ugen før. Anæstesilægen vil se den tildelte gruppe for at afgøre, om der vil blive givet en præoperativ INB. Afhængigt af randomiseringsgruppen vil enten en Liposomal Bupivacaine-opløsning blive leveret til operationsstuen til lokal infiltration, eller anæstesiologen vil udføre en præoperativ INB.

Patienter i Liposomal Bupivacaine-gruppen vil modtage LIA med 10cc (133mg) Liposomal Bupivacaine-opløsning opløst i 20cc sterilt saltvand før sårlukning. Opløsningen påføres sårlejet, muskler og periost. Opløsningen efterlades uforstyrret i fem minutter. Derefter vil opløsningen blive suget fra såret og skulderleddet. Indsnit vil blive lukket på typisk vis, og såret vil blive klædt på. Tourniqueten vil blive tømt for luft.

Patienter i INB vil modtage postoperativ ultralydsvejledt INB. Erfarne anæstesiologer vil anvende alle INB'er i denne undersøgelse.

Efter proceduren vil smerten blive tilgået subjektivt gennem visuel analog skala og numerisk vurderingsskala smertescore, smertedagbøger givet til patienten til at registrere derhjemme, smerteresuméscore ved opfølgningsbesøg og objektivt gennem behov for narkotiske smerter. En blind observatør vil også få adgang til resultaterne.

Planlagt dataanalyse:

Middelværdier og standardafvigelser samt medianer og interkvartilintervaller vil blive beregnet for smertescore. Disse resultater vil blive sammenlignet med Wilcoxons rangsumtests. Mængden af ​​smertestillende medicin og smertescore vil blive sammenlignet med Wilcoxons rangsumtests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der er planlagt til primær skulderarthroplasty af tre stipendieuddannede kirurger, vil være berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for dexamethason, opioid eller bupivacain, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienter i denne gruppe modtog lokal infiltration af Liposomal bupivacain før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
Lokal infiltration af liposomal bupivacain
Andre navne:
  • exparel
Aktiv komparator: Inter-scalene nerveblok
Patienter i denne gruppe modtog præoperativ ultralydsstyrede inter-skalene nerveblokke af senior anæstesiolog ved brug af ropivicain.
Procedure: Inter-scalene nerveblok
Præoperativ inter-skalenerveblok
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Ropivacain
Ropivicain blev brugt til inter-scalene nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: fire dage postoperativt
Patienterne registrerede smerteniveauer hver fjerde time ved hjælp af visuelle analoge skalaer i fire dage efter operationen. Den gennemsnitlige daglige smerte blev beregnet for hver patient. Området for den visuelle analoge skala var 0-10, hvor 0 indikerede en lavere mængde smerte og 10 indikerede en højere mængde smerte.
fire dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter
Tidsramme: fire dage postoperativt
Patienterne registrerede opioidindtagelse i fire dage postoperativt. Patienternes gennemsnitlige daglige morfinforbrug blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af det samlede daglige morfinforbrug hos patienterne med antallet af patienter.
fire dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-TSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner