Bupivacaína Lipossomal em Artroplastia Total de Ombro (EXP-TSA)

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado simples-cego padrão de cuidado controlado comparando as intervenções de controle da dor. Todos os pacientes com mais de dezoito anos e programados para artroplastia primária de ombro (SA) por três cirurgiões treinados serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância à dexametasona, opioides ou bupivacaína, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez.

A bupivacaína lipossômica tem prazo de validade refrigerado de um mês nas instalações sob investigação. Os pacientes serão recrutados sequencialmente para o processo de randomização. A bupivacaína lipossômica será mantida na farmácia do hospital Henry Ford até um mês antes da artroplastia de ombro planejada em antecipação à cirurgia em pacientes elegíveis. As soluções estéreis serão entregues e guardadas pela farmácia clínica do internamento até à data da cirurgia e entregues no bloco operatório no início de um caso cirúrgico. A dose atual de Bupivacaína Lipossomal foi escolhida com base em dados publicados anteriormente sobre analgesia infiltrativa local com Bupivacaína Lipossomal e um estudo publicado sobre a eficácia da Bupivacaína Lipossomal.

Na semana anterior à cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber anestesia por infiltração local (LIA) com bupivacaína lipossômica ou bloqueio do nervo interescalênico (INB) usando uma sequência gerada por computador. Os resultados da randomização serão entregues com segurança ao anestesiologista e ao cirurgião na semana anterior. O anestesiologista visualizará o grupo designado para determinar se uma INB pré-operatória será administrada. Dependendo do grupo de randomização, uma solução lipossômica de bupivacaína será entregue na sala de cirurgia para infiltração local ou o anestesiologista realizará uma INB pré-operatória.

Os pacientes do grupo Bupivacaína Lipossomal receberão LIA com 10cc (133mg) de solução de Bupivacaína Lipossomal dissolvida em 20cc de solução salina estéril antes do fechamento da ferida. A solução será aplicada no leito da ferida, nos músculos e no periósteo. A solução será deixada em repouso por cinco minutos. Depois disso, a solução será aspirada da ferida e da articulação do ombro. As incisões serão fechadas de maneira típica e a ferida curada. O torniquete será esvaziado.

Os pacientes no INB receberão INB pós-operatório guiado por ultrassom. Anestesiologistas experientes aplicarão todos os INBs neste estudo.

Após o procedimento, a dor será acessada subjetivamente por meio de escala visual analógica e escala de classificação numérica, diários de dor fornecidos ao paciente para registro em casa, pontuações resumidas de dor em visitas de acompanhamento e objetivamente por meio de solicitação de dor narcótica. Um observador cego também acessará os resultados.

Análise de dados planejada:

Médias e desvios padrão, bem como medianas e intervalos interquartis serão computados para os escores de dor. Esses resultados serão comparados por testes de soma de postos de Wilcoxon. A quantidade de medicação para dor e os escores de dor serão comparados pelos testes de Wilcoxon rank sum.