Liposomalna bupiwakaina w całkowitej alloplastyce stawu barkowego (EXP-TSA)

Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą standardu opieki, porównujące interwencje dotyczące leczenia bólu. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej osiemnastu lat, u których zaplanowano pierwotną alloplastykę stawu ramiennego (SA) i trzech chirurgów przeszkolonych w ramach stypendium, będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich historia medyczna przedstawia znane alergie lub nietolerancję na deksametazon, opioid lub bupiwakainę, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz ciążę.

Liposomalna bupiwakaina ma okres przechowywania w lodówce wynoszący jeden miesiąc w placówce badawczej. Pacjenci będą kolejno rekrutowani do procesu randomizacji. Liposomalna bupiwakaina będzie przechowywana w aptece szpitalnej Henry'ego Forda do jednego miesiąca przed planowaną plastyką stawu ramiennego w oczekiwaniu na operację kwalifikujących się pacjentów. Sterylne roztwory będą dostarczane i przechowywane przez szpitalną aptekę kliniczną do dnia operacji oraz dostarczane na salę operacyjną na początku przypadku chirurgicznego. Obecna dawka liposomalnej bupiwakainy została wybrana na podstawie wcześniej opublikowanych danych dotyczących miejscowego znieczulenia naciekowego za pomocą liposomalnej bupiwakainy oraz jednego opublikowanego badania skuteczności liposomalnej bupiwakainy.

Tydzień przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego nasiękowego (LIA) z liposomalną bupiwakainą lub blokady nerwu między pochyłego (INB) przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo. Wyniki randomizacji zostaną bezpiecznie dostarczone anestezjologowi i chirurgowi tydzień wcześniej. Anestezjolog obejrzy przydzieloną grupę, aby ustalić, czy zostanie podany przedoperacyjny INB. W zależności od grupy randomizowanej albo roztwór liposomalnej bupiwakainy zostanie dostarczony na salę operacyjną w celu miejscowej infiltracji, albo anestezjolog przeprowadzi przedoperacyjny INB.

Pacjenci z grupy liposomalnej bupiwakainy otrzymają LIA z 10 ml (133 mg) roztworu liposomalnej bupiwakainy rozpuszczonej w 20 ml sterylnej soli fizjologicznej przed zamknięciem rany. Roztwór zostanie nałożony na łożysko rany, mięśnie i okostną. Roztwór będzie pozostawiony niewzruszony przez pięć minut. Następnie roztwór zostanie odessany z rany i stawu barkowego. Nacięcia zostaną zamknięte w typowy sposób, a rana opatrzona. Opaska uciskowa zostanie opróżniona.

Pacjenci w INB otrzymają pooperacyjny INB pod kontrolą USG. Doświadczeni anestezjolodzy zastosują w tym badaniu wszystkie INB.

Po zabiegu ból będzie oceniany subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej i numerycznej oceny bólu, dzienniczków bólu przekazywanych pacjentowi do zapisywania w domu, podsumowujących ocen bólu podczas wizyt kontrolnych oraz obiektywnie poprzez zapotrzebowanie na ból narkotyczny. Niewidomy obserwator również uzyska dostęp do wyników.

Planowana analiza danych:

Dla ocen bólu zostaną obliczone średnie i odchylenia standardowe, jak również mediany i przedziały międzykwartyle. Wyniki te zostaną porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona. Ilość leków przeciwbólowych i oceny bólu zostaną porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.