어깨 전치환술에서의 리포솜 부피바카인 (EXP-TSA)
어깨 관절 성형술 후 통증 조절을 위한 Liposomal Bupivacaine 대 Interscalene 신경 차단: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 통증 관리 개입을 비교하는 무작위 단일 맹검 관리 표준 통제 임상 시험. 18세 이상의 모든 환자와 1차 어깨 관절 성형술(SA) 예정인 3명의 펠로우십 훈련을 받은 외과의가 포함될 수 있습니다. 환자의 병력이 덱사메타손, 오피오이드 또는 부피바카인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 상당한 알코올 또는 약물 남용 및 임신을 나타내는 경우 환자는 제외됩니다.
Liposomal Bupivacaine은 연구 시설에서 1개월의 냉장 저장 수명을 가지고 있습니다. 환자는 무작위화 프로세스에 순차적으로 모집됩니다. Liposomal Bupivacaine은 적격 환자의 수술을 예상하여 계획된 어깨 관절 성형술 최대 1개월 전에 Henry Ford 병원 약국에서 보관할 것입니다. 멸균 용액은 수술 날짜까지 입원 환자 임상 약국에 전달 및 보관되며 수술 사례가 시작될 때 수술실로 전달됩니다. Liposomal Bupivacaine의 현재 용량은 이전에 발표된 Liposomal Bupivacaine의 국소 침윤성 진통 데이터와 Liposomal Bupivacaine 효능에 대해 발표된 한 연구를 기반으로 선택되었습니다.
수술 일주일 전, 환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 Liposomal Bupivacaine 또는 INB(Inter-scalene nerve block)로 국소 침윤 마취(LIA)를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 결과는 일주일 전 마취과 의사와 외과의사에게 안전하게 전달됩니다. 마취의는 수술 전 INB가 제공될지 여부를 결정하기 위해 할당된 그룹을 볼 것입니다. 무작위 그룹에 따라 리포솜 부피바카인 용액이 국소 침윤을 위해 수술실로 전달되거나 마취과 의사가 수술 전 INB를 수행합니다.
리포솜 부피바카인 그룹의 환자는 상처 봉합 전에 20cc의 멸균 식염수에 용해된 10cc(133mg)의 리포솜 부피바카인 용액과 함께 LIA를 받게 됩니다. 용액은 상처 부위, 근육 및 골막에 적용될 것입니다. 용액은 5분 동안 그대로 둡니다. 그 후 용액은 상처와 어깨 관절에서 흡입됩니다. 절개는 일반적인 방식으로 닫고 상처를 감쌉니다. 지혈대가 수축됩니다.
INB의 환자는 수술 후 초음파 유도 INB를 받게 됩니다. 숙련된 마취 전문의가 이 연구에서 모든 INB를 적용할 것입니다.
절차에 따라 통증은 시각적 아날로그 척도 및 숫자 등급 척도 통증 점수, 집에서 기록하도록 환자에게 제공되는 통증 일지, 후속 방문 시 통증 요약 점수 및 마취성 통증 요구 사항을 통해 객관적으로 액세스됩니다. 시각 장애인 관찰자도 결과에 액세스합니다.
계획된 데이터 분석:
통증 점수에 대해 중앙값 및 사분위 범위뿐만 아니라 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 이러한 결과는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 비교됩니다. 진통제의 양과 통증 점수는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3명의 펠로우십 훈련을 받은 외과의사에 의한 일차 어깨 관절 성형술이 예정된 18세 이상의 환자는 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 병력이 덱사메타손, 오피오이드 또는 부피바카인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 상당한 알코올 또는 약물 남용 및 임신을 나타내는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 환자들은 수술이 끝나기 전에 Liposomal bupivacaine의 국소 침윤을 받았습니다.
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리포솜 부피바카인의 국소 침윤
다른 이름들:
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활성 비교기: 척수간 신경차단
이 그룹의 환자들은 ropivicaine을 사용하여 선임 마취과의사로부터 수술 전 초음파 유도 inter-scalene 신경 블록을 받았습니다.
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수술 전 비늘간 신경차단
다른 이름들:
로피비케인(ropivicaine)은 목갈비간 신경 차단에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 수준
기간: 수술 후 4일
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환자들은 수술 후 4일 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 4시간마다 통증 수준을 기록했습니다.
평균 일일 통증은 각 환자에 대해 계산되었습니다.
시각적 아날로그 척도의 범위는 0-10이며, 여기서 0은 통증의 정도가 낮은 것을 나타내고 10은 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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수술 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물
기간: 수술 후 4일
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환자들은 수술 후 4일 동안 오피오이드 섭취량을 기록했습니다.
환자의 일일 평균 모르핀 소비량은 총 환자의 일일 모르핀 소비량을 환자 수로 평균하여 결정했습니다.
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수술 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB-TSA
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