Liposomaalinen bupivakaiini olkapään kokonaisartroplastiassa (EXP-TSA)

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu yksisokkoutettu hoitokontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan kivunhallintatoimenpiteitä. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa primaarinen olkapään nivelleikkaus (SA), kolme apurahaa koulutettua kirurgia ovat kelvollisia mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriassaan on tunnettuja allergioita tai intoleranssia deksametasonille, opioidille tai bupivakaiinille, huomattavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja raskautta.

Liposomaalisen bupivakaiinin säilyvyys jääkaapissa on yksi kuukausi tutkimuslaitoksessa. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin satunnaistamisprosessiin. Henry Ford -sairaalan apteekki säilyttää liposomaalista bupivakaiinia enintään kuukautta ennen suunniteltua olkapään nivelleikkausta odotettaessa leikkausta kelvollisille potilaille. Steriilit liuokset toimitetaan kliiniseen apteekkiin ja niitä säilytetään leikkauspäivään asti ja toimitetaan leikkaussaliin kirurgisen tapauksen alussa. Liposomaalisen bupivakaiinin nykyinen annos on valittu aiemmin julkaistujen tietojen perusteella paikallisesta infiltratiivisesta analgesiasta liposomaalisella bupivakaiinilla ja yhden julkaistun liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta koskevan tutkimuksen perusteella.

Leikkausta edeltävällä viikolla potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista infiltraatiopuudutusta (LIA) liposomaalisella bupivakaiinilla tai inter-scalene-hermosalpauksella (INB) tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen. Satunnaistuksen tulokset toimitetaan turvallisesti anestesiologille ja kirurgille viikkoa ennen. Anestesiologi tarkastelee määrättyä ryhmää määrittääkseen, annetaanko ennen leikkausta INB. Satunnaistusryhmästä riippuen joko liposomaalista bupivakaiiniliuosta toimitetaan leikkaussaliin paikallista infiltraatiota varten tai anestesiologi tekee preoperatiivisen INB:n.

Liposomal Bupivacaine -ryhmän potilaat saavat LIA:ta, jossa on 10 cm3 (133 mg) liposomaalista bupivakaiiniliuosta, joka on liuotettu 20 cm3:iin steriiliä suolaliuosta ennen haavan sulkemista. Liuos levitetään haavapohjaan, lihaksiin ja periosteumiin. Liuos jätetään häiritsemättä viideksi minuutiksi. Tämän jälkeen liuos imetään haavasta ja olkanivelestä. Viillot suljetaan tyypillisellä tavalla ja haava sidotaan. Kiriste tyhjennetään.

INB:ssä olevat potilaat saavat postoperatiivisen ultraääniohjatun INB:n. Kokeneet anestesiologit käyttävät kaikkia INB:itä tässä tutkimuksessa.

Toimenpiteen jälkeen kipua tarkastellaan subjektiivisesti visuaalisen analogisen asteikon ja numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden, potilaalle kotona tallennettavaksi annettujen kipupäiväkirjojen, seurantakäyntien kivun yhteenvetopisteiden ja objektiivisesti huumausainekipuvaatimuksen kautta. Myös sokea tarkkailija pääsee käsiksi tuloksiin.

Suunniteltu data-analyysi:

Keskiarvot ja keskihajonnat sekä mediaanit ja kvartiilivälit lasketaan kipupisteisiin. Näitä tuloksia verrataan Wilcoxonin ranksum-testeillä. Kipulääkityksen määrää ja kipupisteitä verrataan Wilcoxonin rank-summatesteillä.