Liposomaalinen bupivakaiini olkapään kokonaisartroplastiassa (EXP-TSA)
Liposomaalinen bupivakaiini vs. interscalene-hermosalppaus kivunhallintaan olkapään artroplastian jälkeen: tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu yksisokkoutettu hoitokontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan kivunhallintatoimenpiteitä. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa primaarinen olkapään nivelleikkaus (SA), kolme apurahaa koulutettua kirurgia ovat kelvollisia mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriassaan on tunnettuja allergioita tai intoleranssia deksametasonille, opioidille tai bupivakaiinille, huomattavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja raskautta.
Liposomaalisen bupivakaiinin säilyvyys jääkaapissa on yksi kuukausi tutkimuslaitoksessa. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin satunnaistamisprosessiin. Henry Ford -sairaalan apteekki säilyttää liposomaalista bupivakaiinia enintään kuukautta ennen suunniteltua olkapään nivelleikkausta odotettaessa leikkausta kelvollisille potilaille. Steriilit liuokset toimitetaan kliiniseen apteekkiin ja niitä säilytetään leikkauspäivään asti ja toimitetaan leikkaussaliin kirurgisen tapauksen alussa. Liposomaalisen bupivakaiinin nykyinen annos on valittu aiemmin julkaistujen tietojen perusteella paikallisesta infiltratiivisesta analgesiasta liposomaalisella bupivakaiinilla ja yhden julkaistun liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta koskevan tutkimuksen perusteella.
Leikkausta edeltävällä viikolla potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista infiltraatiopuudutusta (LIA) liposomaalisella bupivakaiinilla tai inter-scalene-hermosalpauksella (INB) tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen. Satunnaistuksen tulokset toimitetaan turvallisesti anestesiologille ja kirurgille viikkoa ennen. Anestesiologi tarkastelee määrättyä ryhmää määrittääkseen, annetaanko ennen leikkausta INB. Satunnaistusryhmästä riippuen joko liposomaalista bupivakaiiniliuosta toimitetaan leikkaussaliin paikallista infiltraatiota varten tai anestesiologi tekee preoperatiivisen INB:n.
Liposomal Bupivacaine -ryhmän potilaat saavat LIA:ta, jossa on 10 cm3 (133 mg) liposomaalista bupivakaiiniliuosta, joka on liuotettu 20 cm3:iin steriiliä suolaliuosta ennen haavan sulkemista. Liuos levitetään haavapohjaan, lihaksiin ja periosteumiin. Liuos jätetään häiritsemättä viideksi minuutiksi. Tämän jälkeen liuos imetään haavasta ja olkanivelestä. Viillot suljetaan tyypillisellä tavalla ja haava sidotaan. Kiriste tyhjennetään.
INB:ssä olevat potilaat saavat postoperatiivisen ultraääniohjatun INB:n. Kokeneet anestesiologit käyttävät kaikkia INB:itä tässä tutkimuksessa.
Toimenpiteen jälkeen kipua tarkastellaan subjektiivisesti visuaalisen analogisen asteikon ja numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden, potilaalle kotona tallennettavaksi annettujen kipupäiväkirjojen, seurantakäyntien kivun yhteenvetopisteiden ja objektiivisesti huumausainekipuvaatimuksen kautta. Myös sokea tarkkailija pääsee käsiksi tuloksiin.
Suunniteltu data-analyysi:
Keskiarvot ja keskihajonnat sekä mediaanit ja kvartiilivälit lasketaan kipupisteisiin. Näitä tuloksia verrataan Wilcoxonin ranksum-testeillä. Kipulääkityksen määrää ja kipupisteitä verrataan Wilcoxonin rank-summatesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille kolme stipendiaattiin koulutettua kirurgia on määrännyt primaarisen olkapään nivelleikkauksen, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriassaan on tunnettuja allergioita tai intoleranssia deksametasonille, opioidille tai bupivakaiinille, huomattavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän ryhmän potilaat saivat paikallista liposomaalista bupivakaiinia ennen leikkauksen loppua.
|
Liposomaalisen bupivakaiinin paikallinen infiltraatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inter-scalene hermotukos
Tämän ryhmän potilaat saivat ennen leikkausta ultraääniohjattuja inter-scalene-hermoblokkeja vanhemmalta anestesiologilta käyttäen ropivikaiinia.
|
Leikkausta edeltävä inter-scalene hermotukos
Muut nimet:
Ropivikaiinia käytettiin skaalan väliseen hermosalpaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: neljä päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjasivat kiputasot neljän tunnin välein käyttämällä Visual analogisia asteikkoja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen päivittäinen kipu laskettiin kullekin potilaalle.
Visuaalisen analogisen asteikon vaihteluväli oli 0-10, jossa 0 osoitti pienempää kipua ja 10 osoitti suurempaa kipua.
|
neljä päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: neljä päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjasivat opioidien saannin neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaiden keskimääräinen päivittäinen morfiininkulutus määritettiin laskemalla potilaiden päivittäisen morfiinin kokonaiskulutuksen keskiarvo potilaiden lukumäärän mukaan.
|
neljä päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-TSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .