Liposomale bupivacaïne bij totale schouderartroplastiek (EXP-TSA)

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, enkelblinde, standaard gecontroleerde klinische studie waarin pijnbestrijdingsinterventies worden vergeleken. Alle patiënten ouder dan achttien jaar en gepland voor primaire schouderartroplastiek (SA), drie fellowship opgeleide chirurgen, komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden uitgesloten als hun medische geschiedenis bekende allergieën of intolerantie vertoont voor dexamethason, opioïden of bupivacaïne, substantieel alcohol- of drugsmisbruik en zwangerschap.

Liposomale bupivacaïne is in de gekoelde ruimte een maand houdbaar in de onderzoeksfaciliteit. Patiënten zullen opeenvolgend worden gerekruteerd in het randomisatieproces. Liposomale bupivacaïne zal tot een maand voorafgaand aan de geplande schouderartroplastiek worden bewaard door de ziekenhuisapotheek van Henry Ford, in afwachting van een operatie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. De steriele oplossingen worden geleverd aan en bewaard door de intramurale klinische apotheek tot de datum van de operatie en aan het begin van een chirurgische casus afgeleverd in de operatiekamer. De huidige dosis van Liposomaal Bupivacaïne is gekozen op basis van eerder gepubliceerde gegevens van lokale infiltratieve analgesie met Liposomaal Bupivacaïne en een gepubliceerde studie over de werkzaamheid van Liposomaal Bupivacaïne.

De week voorafgaand aan de operatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om lokale infiltratie-anesthesie (LIA) met liposomale bupivacaïne of interscalene zenuwblokkade (INB) te krijgen met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. De resultaten van de randomisatie worden de week ervoor veilig bezorgd aan de anesthesioloog en de chirurg. De anesthesioloog zal de toegewezen groep bekijken om te bepalen of een preoperatieve INB zal worden gegeven. Afhankelijk van de randomisatiegroep wordt ofwel een liposomale bupivacaïne-oplossing afgeleverd in de operatiekamer voor lokale infiltratie of voert de anesthesioloog een preoperatieve INB uit.

Patiënten in de liposomale bupivacaine-groep krijgen LIA met 10 cc (133 mg) liposomale bupivacaïne-oplossing opgelost in 20 cc steriele zoutoplossing voordat de wond wordt gesloten. De oplossing wordt aangebracht op het wondbed, de spieren en het periosteum. De oplossing wordt vijf minuten met rust gelaten. Daarna wordt de oplossing uit de wond en het schoudergewricht gezogen. Incisies worden op de gebruikelijke manier gesloten en de wond wordt aangekleed. De tourniquet wordt leeggelaten.

Patiënten in de INB krijgen postoperatieve echogeleide INB. Ervaren anesthesiologen zullen alle INB's toepassen in deze studie.

Na de procedure zal pijn subjectief worden benaderd via visuele analoge schaal en numerieke beoordelingsschaal pijnscores, pijndagboeken die aan de patiënt worden gegeven om thuis te noteren, pijnsamenvattingsscores bij vervolgbezoeken en objectief door narcotische pijnvereisten. Een blinde waarnemer heeft ook toegang tot de resultaten.

Geplande gegevensanalyse:

Middelen en standaarddeviaties, evenals medianen en interkwartielafstanden zullen worden berekend voor pijnscores. Deze uitkomsten zullen worden vergeleken door middel van Wilcoxon rank sum tests. De hoeveelheid pijnmedicatie en pijnscores worden vergeleken door middel van Wilcoxon rank sum tests.