Liposomales Bupivacain bei der totalen Schulterendoprothetik (EXP-TSA)

Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete, standardmäßig kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventionen zur Schmerzbehandlung. Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen eine primäre Schulterendoprothetik (SA) von drei ausgebildeten Chirurgen vorgesehen ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in ihrer Krankengeschichte bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Dexamethason, Opioid oder Bupivacain, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch und eine Schwangerschaft vorliegen.

Liposomales Bupivacain hat in der Prüfeinrichtung eine gekühlte Haltbarkeitsdauer von einem Monat. Die Patienten werden nacheinander in den Randomisierungsprozess rekrutiert. Liposomales Bupivacain wird bis zu einem Monat vor der geplanten Schulterendoprothetik in der Apotheke des Henry-Ford-Krankenhauses aufbewahrt, um eine Operation bei geeigneten Patienten vorzubereiten. Die sterilen Lösungen werden an die stationäre klinische Apotheke geliefert und dort bis zum Operationstermin aufbewahrt und zu Beginn eines chirurgischen Eingriffs an den Operationssaal geliefert. Die aktuelle Dosis von liposomalem Bupivacain wurde auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Daten zur lokalen infiltrativen Analgesie mit liposomalem Bupivacain und einer veröffentlichten Studie zur Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain ausgewählt.

In der Woche vor der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie (LIA) mit liposomalem Bupivacain oder eine interskalenäre Nervenblockade (INB) unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz. Die Ergebnisse der Randomisierung werden dem Anästhesisten und dem Chirurgen in der Woche zuvor sicher übermittelt. Der Anästhesist wird sich die zugewiesene Gruppe ansehen, um festzustellen, ob eine präoperative INB gegeben wird. Abhängig von der Randomisierungsgruppe wird entweder eine liposomale Bupivacain-Lösung zur lokalen Infiltration in den Operationssaal geliefert oder der Anästhesist führt eine präoperative INB durch.

Patienten in der Gruppe mit liposomalem Bupivacain erhalten vor dem Wundverschluss LIA mit 10 ml (133 mg) liposomaler Bupivacain-Lösung, gelöst in 20 ml steriler Kochsalzlösung. Die Lösung wird auf das Wundbett, die Muskeln und das Periost aufgetragen. Die Lösung bleibt fünf Minuten lang ungestört. Anschließend wird die Lösung aus der Wunde und dem Schultergelenk abgesaugt. Die Einschnitte werden auf übliche Weise verschlossen und die Wunde versorgt. Das Tourniquet wird entleert.

Patienten im INB erhalten postoperativ eine ultraschallgeführte INB. Erfahrene Anästhesisten werden in dieser Studie alle INBs anwenden.

Nach dem Eingriff werden die Schmerzen subjektiv über visuelle Analogskalen und numerische Bewertungsskalen erfasst, Schmerztagebücher, die der Patient zu Hause aufzeichnen kann, Schmerzzusammenfassungswerte bei Nachuntersuchungen und objektiv durch den Bedarf an narkotischen Schmerzen. Auch ein blinder Beobachter erhält Zugriff auf die Ergebnisse.

Geplante Datenanalyse:

Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Mediane und Interquartilbereiche werden für Schmerzwerte berechnet. Diese Ergebnisse werden durch Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die Menge an Schmerzmitteln und die Schmerzwerte werden durch Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.