全肩关节置换术中的脂质体布比卡因 (EXP-TSA)

研究设计：一项比较疼痛管理干预措施的随机单盲护理标准对照临床试验。 所有年满 18 岁并计划接受初次肩关节置换术 (SA) 的患者，三名受过奖学金培训的外科医生将有资格入选。 如果患者的病史显示已知对地塞米松、阿片类药物或布比卡因过敏或不耐受、大量饮酒或滥用药物以及怀孕，则患者将被排除在外。

脂质体布比卡因在研究设施中的冷藏保质期为一个月。 患者将被依次招募到随机化过程中。 脂质体布比卡因将由 Henry Ford 医院药房保留至计划的肩关节置换术前一个月，以期对符合条件的患者进行手术。 无菌溶液将交付至住院患者临床药房并由其保存直至手术日期，并在手术病例开始时交付至手术室。 脂质体布比卡因的当前剂量是根据先前发表的脂质体布比卡因局部浸润性镇痛数据和一项发表的关于脂质体布比卡因功效的研究选择的。

手术前一周，患者将被随机分配接受布比卡因脂质体局部浸润麻醉 (LIA)，或使用计算机生成的顺序进行斜角肌间神经阻滞 (INB)。 随机化的结果将在一周前安全地交付给麻醉师和外科医生。 麻醉师将查看分配的组以确定是否给予术前 INB。 根据随机分组的不同，脂质体布比卡因溶液将被送到手术室进行局部浸润，或者麻醉师将进行术前 INB。

脂质体布比卡因组患者将接受 LIA，在伤口闭合前将 10cc（133mg）脂质体布比卡因溶液溶解在 20cc 无菌盐水中。 该溶液将应用于伤口床、肌肉和骨膜。 将溶液静置五分钟。 此后将从伤口和肩关节吸出溶液。 切口将以典型方式闭合并包扎伤口。止血带将被放气。

INB 中的患者将接受术后超声引导的 INB。 经验丰富的麻醉师将在本研究中应用所有 INB。

手术后疼痛将通过视觉模拟量表和数字评分量表疼痛评分、提供给患者在家记录的疼痛日记、随访时的疼痛总结评分以及通过麻醉疼痛要求客观地获得。 盲人观察者也将获得结果。

计划数据分析：

将计算疼痛评分的均值和标准差，以及中位数和四分位数范围。这些结果将通过 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 将通过 Wilcoxon 秩和检验比较止痛药的量和疼痛评分。