Liposomal Bupivacaine i total skulderplastikk (EXP-TSA)
Liposomal bupivakain versus interscalene nerveblokk for smertekontroll etter skulderproteser: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En randomisert enkeltblindet standard omsorgskontrollert klinisk studie som sammenligner smertebehandlingsintervensjoner. Alle pasienter over 18 år og planlagt for primær skulderprotese (SA) og tre stipendiatutdannede kirurger vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kjente allergier eller intoleranse mot deksametason, opioid eller bupivakain, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk og graviditet.
Liposomal Bupivacaine har en kjøleholdbarhet på én måned ved undersøkelsesanlegget. Pasienter vil bli sekvensielt rekruttert inn i randomiseringsprosessen. Liposomal Bupivacaine vil bli holdt av Henry Ford sykehusapotek inntil en måned før planlagt skulderprotese i påvente av operasjon på kvalifiserte pasienter. De sterile løsningene vil bli levert til og oppbevart av det kliniske døgnapoteket frem til operasjonsdato og levert til operasjonsstuen ved begynnelsen av et kirurgisk tilfelle. Den nåværende dosen av Liposomal Bupivacaine er valgt basert på tidligere publiserte data om lokal infiltrativ analgesi med Liposomal Bupivacaine og en publisert studie om Liposomal Bupivacaine effekt.
Uken før operasjonen vil pasienter bli randomisert til å motta lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) med Liposomal Bupivacaine, eller Inter-scalene nerve block (INB) ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Resultatene av randomiseringen vil bli levert til anestesilegen og kirurgen på en sikker måte uken før. Anestesilegen vil se den tildelte gruppen for å avgjøre om en preoperativ INB vil bli gitt. Avhengig av randomiseringsgruppen vil enten en Liposomal Bupivacaine-løsning leveres til operasjonssalen for lokal infiltrasjon eller anestesilegen vil utføre en preoperativ INB.
Pasienter i Liposomal Bupivacaine-gruppen vil motta LIA med 10cc (133mg) Liposomal Bupivacaine-løsning oppløst i 20cc sterilt saltvann før sårlukking. Løsningen påføres sårbunnen, musklene og benhinnen. Løsningen vil stå uforstyrret i fem minutter. Deretter vil løsningen suges fra såret og skulderleddet. Snittene vil bli lukket på vanlig måte og såret kledd. Turniquet vil bli tømt for luft.
Pasienter i INB vil få postoperativ ultralydveiledet INB. Erfarne anestesileger vil bruke alle INB-er i denne studien.
Etter prosedyren vil smerte få tilgang til subjektivt gjennom visuell analog skala og numerisk vurderingsskala smertescore, smertedagbøker gitt til pasienten for å registrere hjemme, smertesammendragsscore ved oppfølgingsbesøk og objektivt gjennom behov for narkotiske smerter. En blind observatør vil også få tilgang til resultater.
Planlagt dataanalyse:
Gjennomsnitt og standardavvik, samt medianer og interkvartilområder vil bli beregnet for smerteskåre. Disse resultatene vil bli sammenlignet med Wilcoxons rangsumtester. Mengden smertestillende medisiner og smerteskår vil bli sammenlignet med Wilcoxons rangsumtester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som er planlagt for primær skulderprotese av tre stipendiatutdannede kirurger, vil være kvalifisert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kjente allergier eller intoleranse mot deksametason, opioid eller bupivakain, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienter i denne gruppen fikk lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain før avsluttet operasjon.
|
Lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inter-scalene nerveblokk
Pasienter i denne gruppen mottok preoperativ ultralydveiledet inter-skalene nerveblokker av senior anestesilege ved bruk av ropivicain.
|
Preoperativ inter-skalene nerveblokk
Andre navn:
Ropivicaine ble brukt for inter-scalene nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: fire dager postoperativt
|
Pasienter registrerte smertenivåer hver fjerde time ved bruk av visuelle analoge skalaer i fire dager etter operasjonen.
Gjennomsnittlig daglig smerte ble beregnet for hver pasient.
Området for den visuelle analoge skalaen var 0-10, hvor 0 indikerte en lavere mengde smerte og 10 indikerte høyere mengde smerte.
|
fire dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter
Tidsramme: fire dager postoperativt
|
Pasientene registrerte opioidinntak i fire dager postoperativt.
Pasienters gjennomsnittlige daglige morfinforbruk ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av pasientens totale daglige morfinforbruk med antall pasienter.
|
fire dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB-TSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .